نظامنامه الزامات مربوط به تجهیزات موجود در آزمایشگاه

( الزامات مربوط به تجهيزات آزمایشگاه )

الزامات مربوط به تجهیزات موجود در آزمایشگاه
Quality Management System Medical Lab. (Equipments Requirements)

در این نظامنامه و سایر نظامنامه هایی که در فهرست مستندات آمده است، ابتدا متن الزامات آزمایشگاه مرجع سلامت بیان گشته و سپس شماره سندی را که به منظور پاسخگویی به الزام مذکور در آزمایشگاه طراحی و اجرا می گردد، با ذکر شماره سند و با شکل مورب بیان شده است. در واقع نظامنامه تطابقی است بین الزامات و نیازمندی های استاندارد و به عبارتی “بایدها”  و آنچه در آزمایشگاه در پاسخ به این “بایدها” اتفاق می افتد.

متن الزامات آزمایشگاه مرجع سلامت، ویرایش اول و ارتباط آن با مستندات آزمایشگاه:

1-تنوع و تعداد تجهيزات در آزمایشگاه:

تجهیزات موجود در آزمایشگاه باید کاملاً متناسب با فهرست انواع آزمایش­هایی که در آزمایشگاه انجام می­شود و حجم کاری درآزمایشگاه باشد و چنانچه آماده سازی یا ارسال نمونه برای آزمایش در آزمایشگاه ارجاع (آزمایشگاهی که نمونه جهت انجام آزمایش به آنجا ارسال می­گردد)، نیاز به تجهیزات خاصی داشته باشد می­بایست فراهم گردد. به عبارتی مشخصات تجهیزات و اجزاء آن باید با اهداف و نیازهای از پیش تعریف شده در آزمایشگاه مطابقت داشته باشد. حداقل تجهیزات پایه که در بدو تاسیس می­بایست در آزمایشگاه  وجود باشد، ضمیمه است.

2- خرید تجهیزات آزمایشگاه:

 الف) هنگام انتخاب و خرید تجهیزات مورد نیاز آزمایشگاه باید به تائیدیه­ های معتبرکارکردی (تائیدیه­ های معتبر خارجی یا تائیدیه آزمایشگاه رفرانس) و گواهی­ های مربوط به ایمنی تجهیز توجه گردد.

ب) ملاک انتخاب تامین کنندگان (فروشندگان) تجهیزات، می­بایست مشخص باشد و خرید تجهیزات آزمایشگاه از تامین کنندگانی انجام شود که قانوناً به ثبت رسیده و قبلاً مورد ارزیابی قرار گرفته اند.

ملاک انتخاب تامین کنندگان به عنوان مثال می­تواند کیفیت کالای عرضه شده، به روز بودن تکنولوژی، خدمات مناسب بعد از فروش، حسن سابقه، دارا بودن تائیدیه آزمایشگاه رفرانس، در دسترس بودن، توانمندی علمی شرکت پشتیبان، شرایط تحویل یا بسته بندی مناسب و نحوه­ی همکاری مالی و…. باشد.

3- نصب و محل استقرار تجهیزات آزمایشگاه:

الزامات و فضای مورد نیاز برای نصب دستگاه، شامل شرایط محیطی مورد نیاز در محل نصب (از نظر دما، رطوبت، نور، تهویه، گرد و غبار، ارتعاش و غیره) شرایط فنی و امکانات جانبی مورد نیاز (منبع الکتریسیته، آب، گاز، فاضلاب و غیره) و شرایط ایمنی (تشعشعات، پسماند، الکتریسیته و غیره) براساس توصیه­ های سازنده، باید به دقت رعایت گردد.

4-اطمینان از صحت عملکرد تجهیزات آزمایشگاه:

بعد از خرید و نصب دستگاه و قبل از شروع بکارگیری، صحت عملکرد دستگاه باید با استفاده از کنترل­های مناسب یا روش­های درج شده در بروشور تجهیزات، مورد ارزیابی قرار گیرد. بدیهی است این اقدام به شکل دوره ­ای بصورت فعالیت­های کنترل و نگهداری تجهیزات و همچنین پس از هر بار تعمیر دستگاه باید انجام شود.

5-کاربری تجهیزات آزمایشگاه:

مهارت فنی مورد نیاز جهت کار با دستگاه­ها می­بایست مشخص گردد. تعیین فرد یا افراد مجاز به کار با دستگاه / سیستم و آموزش کامل افراد مجاز، شامل آموزش نحوه کارکرد، کنترل و نگهداری، نحوه تدوین مدارک و نگهداری سوابق و … باید صورت پذیرد.

6-مستندات مربوط به تجهیزات:

در هر آزمایشگاه مستندات زیر در ارتباط با تجهیزات فنی باید موجود باشد:

الف )فهرست تجهیزات موجود در آزمایشگاه:

آزمایشگاه می­بایست فهرستی از تجهیزات موجود با ثبت محل استقرار هر یک، داشته باشد. در این فهرست می­توان جهت سهولت ردیابی، به هر تجهیز شماره یا کد شناسایی اختصاص داد.

این فهرست باید به روز بوده و چنانچه تجهیزی خریداری و یا از سرویس خارج گردد می­بایست در آن ثبت شود.

ب )سوابق مربوط به تجهیزات:

آزمایشگاه می­بایست درخواست خرید، فاکتور فروش، سوابق ارزیابی و تائید کیفیت دستگاه قبل از استفاده در آزمایشگاه و سوابق مربوط به آموزش کارکنان برای کاربری دستگاه را نگهداری نماید.

پ )شناسنامه تجهیزات:

به منظور شناسایی هر تجهیز و معمولاً در یک برگ تهیه می­شود و حاوی اطلاعات مربوط به مشخصات دستگاه، کاربران ویژه (در موارد مقتضی)، تاریخ خرید و تاریخ شروع به کار دستگاه در آزمایشگاه، وضعیت دستگاه در هنگام خرید (نو، مستعمل، باز سازی شده)، چگونگی تماس با شرکت سازنده یا پشتیبان و سایر توضیحات لازم می­باشد. (نمونه آن ضمیمه است).

شناسنامه تجهیزات باید تا مدت زمانی که از تجهیز در آزمایشگاه استفاده می­گردد، حفظ شود.

ت )دستورالعمل فنی تجهیزات:

این دستورالعمل برای هر یک از تجهیزات به طور جداگانه و با استفاده از دستورالعمل سازنده که همراه دستگاه می­باشد و همچنین مراجع علمی معتبر تهیه می­گردد و حاوی اطلاعات ضروری مر بوط به دستگاه و نحوه کاربرد آن می­باشد.  (نمونه آن ضمیمه است)

این اطلاعات عبارتند از:

– چگونگی کاربری: شرح مرحله به مرحله نحوه کا با دستگاه.

– نحوه کنترل و نگهداری: کلیه اقداماتی که به این منظور باید انجام شود، فواصل نگهداری.

(روزانه، هفتگی، ماهانه و…) و پارامتر­های مورد ارزیابی در نگهداری (مثلا دما، حجم، فشار، دور در دقیقه و …)

– مراحل اقداماتی که در صورت نیاز به تعمیر باید انجام گیرد و مسئول مربوطه.

– ملاحظات ایمنی جهت کار با دستگاه.

 دستور العمل فنی تجهیزات باید تا مدت زمانی که از تجهیز درآزمایشگاه استفاده می شود، حفظ گردد.

ث) log Book:

دفترچه یا برگه ­ای که در کنار هر تجهیز قرار می­گیرد و اطلاعات مربوط به هربار استفاده از  دستگاه، شامل نام کاربر، تاریخ و ساعت استفاده از دستگاه، وضعیت دستگاه در شروع و خاتمه کار را مشخص می­نماید.

ج) سوابق مربوط به کنترل و نگهداری تجهیزات آزمایشگاه:

کلیه اقدامات پیشگیرانه که به شکل ادواری (روزانه، هفتگی، ماهیانه …) جهت کنترل، نگهداری و سرویس تجهیز در آزمایشگاه انجام می­شود باید ثبت و مستند گردد.  جهت ثبت اقدامات انجام شده و نتایج به دست آمده، می­توانیم دفتری را اختصاص دهیم یا جهت سهولت فرم مخصوصی را به دلخواه طراحی نمائیم. (یک نمونه از آن ضمیمه است) در هر حال اطلاعات زیر باید ثبت شود:

– نام و محل استقرار دستگاه (و کد شناسائی در صورت کد گذاری دستگاه­ها)

– فاکتورهاي مورد کنترل (مانند دما، حجم، فشار، دور در دقیقه و… )

– زمان و فواصل انجام کار

– نتایج حاصله

– در صورت وجود اشکال، اقدامات اصلاحی انجام شده (این اقدامات ممکن است تنظیم و یا تعمیر دستگاه باشد).

– فرد مسئول

چ) سوابق مربوط به سرویس یا تعمیر تجهیزات آزمایشگاه:

هر بار که اقدامی در خارج از آزمایشگاه  جهت پیشگیری از خرابی (سرویس دستگاه) و همچنین تعمیر دستگاه پس از خراب شدن آن، انجام می­شود باید مکتوب و مستند گردد و در پوشه و یا فایل مربوط به آن دستگاه نگهداری شود. جهت سهولت ثبت اقدامات انجام گرفته می­توان فرمی را به دلخواه طراحی نمود. طراحی این فرم نیز اختیاری است ولی باید حداقل حاوی اطلاعات ذیل باشد: (یک نمونه از آن ضمیمه است)

– نام و محل استقرار دستگاه (و کد شناسائی در صورت کد گذاری دستگاه­ها).

– تاریخ خروج از کار و تاریخ سرویس یا تعمیر.

– مسئول و نحوه ضد عفونی کردن دستگاه قبل از سرویس یا تعمیر تا در هنگام سرویس یا تعمیر هیچگونه احتمال آلودگی برای تعمیرکار وجود نداشته باشد. جهت انجام این کار می­توان از محلول­های تجاری آماده استفاده نمود. در صورت عدم دسترسی به این محلول­ها  می­توان از الکل 70% استفاده نمود که به تجهیزات آسیب نمی­رساند.

– شرح تنظیمات یا تعمیرات انجام شده (که به طور معمول در فاکتور ارائه شده یا برگه الصاق شده به فاکتور، توسط شرکت پشتیبان درج می­گردد).

– مسئول و نحوه تائید فنی دستگاه پس از سرویس یا تعمیر و قبل از ورود به جریان کار (حداقل شامل آزمایش بر روی کنترل­های تجاری و ارزیابی نتیجه مورد انتظار).

– آزمایشگاه باید کلیه دستگاه­ها، وسایل و امکانات لازم برای انجام آزمایشاتی که در محل انجام می­دهد داشته باشد. وجود دستگاه­هایی مانند سل­کانتر، فیلم فتومتر، الایزاریدر و یا گاماکانتر در صورتی که آزمایشات مربوطه در محل آزمایشگاه انجام می­شود، ضروری است.

– ابزار شیشه­ای حجمی باید از کلاس قابل اطمینان (کلاسA) و دارای گواهی کالیبراسیون بوده یا قبل از استفاده از صحت آنها اطمینان حاصل شود.

– تجهیزات مورد نیاز برای حفاظت و ایمنی کارکنان و فضای آزمایشگاه باید موجود باشد.

تجهیزات مورد نیاز که برای حفاظت و ایمنی کارکنان و فضای آزمایشگاه باید موجود باشد

ردیف

تجهیزات

ردیف

تجهیزات

1

میکروسکوپ دو چشمی

21

لوازم و وسایل نمونه گیری

2

میکروسکوپ دو چشمی

22

پایه سدیمان

3

سانتریفوژ هماتوکریت و خط کش هماتو کریت

23

وسایل و امکانات شمارش سلول به روش دستی

4

صندلی مناسب آزمایشگاهی یا تابوره

24

وسایل و تجهیزات عمومی آزمایشگاه (نظیر جالوله، لوله آزمایش، …

5

کانتر شمارش افتراقی دیجیتال یا دستی

25

لوپ کالیبره میکروب شناسی و کلیه لوازم مرتبط با کشت نمونه های میکروب شناسی 

6

روتاتور

26

لامپ اوالترویوله در محل های مورد نیاز

7

میکسر لوله

27

یخچال فریزر یا فریزر با قابلیت تعیین دمای منهای 20 درجه

8

اسپکترو فتومتر یا فتو متر با قابلیت انجام آزمایشهای کینتیک و مجهز به ترموکووت (در صورت لزوم)

28

بن ماری جوش

9

ترازوی یک یا دو کفه­ای معمولی

29

وسایل انتقال حجم و میکرو پلیت­های ثابت یا متغیر در اندازه­های مورد نیاز

10

فور

30

تخت معاینه

11

اتو کلاو

31

پاراوان

12

یخچال

32

ترالی استیل

13

ماری سرو لوژی

33

صندلی خون­گیری

14

سیستم تخلیص آب

34

کامپیوتر و پرینتر

15

رفراکتومتر

35

وسایل و امکانات شستشوی ظروف

16

هود معمولی یا کلاس 2 متناسب با سطح ایمنی زیستی

36

تجهیزات و وسایل مخصوص حمل و ارسال نمونه

17

ترازوی حساس دیجیتالی

37

وسایل و تجهیزات بانک خون  (برای آزمایشگاه­های بیمارستانی و نظیر آن)

18

انکو باتور میکروب شناسی 37 درجه

38

ظروف شیشه­ای به انواع، تعداد حجم­های لازم

19

وسایل و امکانات رنگ آمیزی های مختلف همراه با جعبه فایل کردن لام

39

کرنومتر و ساعت آزمایشگاهی

20

ترمو متر کالیبر شده جیوه­ای، الکلی یا دیجیتال

40

پیپت فیلر یا پوار مخصوص پیپت

ضمناً تجهيزات مربوط به ايمني كاركنان و محيط كار از قبيل: عينك محافظ، روپوش آزمايشگاهي، پوآر، پيپت هاي اتوماتيك، كپسول آتشنشاني، جعبه كمك هاي اوليه و ساير موارد نيز خريداري شده و موجود مي باشد.

به بالای صفحه بردن