• هیچ محصولی در سبد خرید نیست.

  • ورود

دستورالعمل آموزش اصول تضمین کیفیت بر اساس قوانین شش سیگما

دستورالعمل آموزش اصول تضمین کیفیت بر اساس قوانین شش سیگما

1-  هدف:

هدف از تهیه این دستورالعمل  آشنایی با اصول تضمین کیفیت بر اساس قوانین شش سیگما در آزمایشگاه تشخیص طبی  میباشد.

2- دامنه کاربرد :        

دامنه این روش ، آزمایشگاه تشخیص طبی می باشد.

3- تعاريف :

  سایر واژه گان، بصورت تخصصی می باشد.      

 4- مسئولیت   :

مسئول اجرای این دستورالعمل مسئولین کلیه بخشها و مسئول کنترل کیفیت آزمایشگاه می باشد.

  مسئولیت  نظارت بر حسن اجرای این روش بر عهده نماینده مدیریت، سوپر وایزر و مدیر فنی آزمایشگاه می باشد.

5 – مدارك مرتبط:

روش اجرایی کنترل مدارک وسوابق

روش اجرایی محصول نامطبق

روش اجرایی اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه

روش اجرایی کنترل کیفیت

روش اجرایی:

فصل اول : اصول شش سیگما

شش سیگما سیستمی است شامل مجموعه ای از ابزار های بهبود مستمر بر روی تمرکز بر روی فرایندها ، تحلیل و مقایسه انها و تخصیص منابع به فرایندهایی که نیازمند توجه بیشتری هستند .

خرابی های ایجاد شده در فرایندهای سازمانها باعث دوباره کاری ، اتلافات ، هزینه و نیروی انسانی اضافی میشوند.

متمرکز کردن عمده تلاش ها بر روی خرابی ها علاوه بر کاهش دو باره کاری هزينه انجام فرآيندها را نيز کاهش مي دهند.

شش سيگما با تعريف معيارهايي که نشان دهنده ميزان خرابي در فرآيند هستند ،امكان مقايسه همزمان وضعيت عملكردي فرآيندهاي مختلف را فراهم مي آورد و در تصميم گيري در مورد محل تمرکز منابع براي عملكرد بهتر کمك مي کند.

متدولوژي شش سيگما يك بينش و فلسفه تجاري است که به شرکت هايي که در سطح کيفيت جهاني فعاليت مي کنند و به دنبال بهبود مستمر هستند کمك می کند که به بالاترين سطح رضايت مشتري دست يابند.

معيارهايي که در اين متدولوژي تعريف مي شوند اهداف و ارزش هاي استراتژيك سازماني را به نيازها و انتظارات مشتريان مربوط می سازند.

هدف اين کارگاه آن است تا بخشي از اين متدولوژی کارا و تاثيرگذار را به صاحبان فرايندهای سازمانی و علاقمندان معرفی نمايند.

تعاریف شش سیگما

 شش سیگما سه تعریف دارد:

  • از نظر متریک
  • از نظر متدولوژی
  • از نظر سیستم مدیریت

از نظر متریک:

تعريف : سيگما نماينده مقدار واقعی انحراف معيار می باشد . همان طورکه μ نماينده مقدار واقعی معدل می باشد .

بنابراین 6 سیگما برابر است با Mean +/- 6 SD .

این صحیح است که برنامه اصلی «6 – زیگما » و رسیدن به آن باید تعداد خطاها 0.002  در میلیون باشد ولی با در نظر گرفتن شیفت 1.5Sd ، خطای 3.4 در میلیون قابل قبول است.

  • در صورتيكه فرايند در سطح سه سيگما انجام شود، نرخ ايرادات برابر با0.27%یا2700 نقص در هر ميليون واحد توليد شده خواهد بود. در اين حالت با تغيير ميانگين فرايند، به اندازه 1/5سیگما انحراف معيار(سيگما) كه طبق نظر بيل اسميت جزء ماهيت هر فرايند ميباشد 93.32 % از سطح زير منحني در حدود مشخصه محصول قرار خواهند گرفت و اين به معناي وجود 68000 عيب در هر ميليو ن محصول مي باشد، اين تغيير در شكل 2 به نمايش گذاشته شده است.

هدف شش سيگما رساندن ميزان خطا به 3.4 در ميليون است. يعنی رسيدن به 999998 / 99 دقت يا خطای تقريبا صفر.

اگر فرايند در سطح شش سيگما تعريف شود، قابليت فرايند به اندازه اي افزايش پيدا مي كند كه در صورت انتقال ميانگين فرايند در طول زمان براساس شرایط تولید به اندازه 1.5 سیگما از مقدار اولیه میانگین، تنها 3.4 محصول معیوب، در هرمیلیون واحد محصول ایجاد می شود

از نظر متدو لوژی:

شش سيگما يک روش دقيق آمار و ارقامی است که هدف آن بهبود کيفيت هر چيز با از بين بردن عيوب و نواقص مرحله فرآيند آن است. در اين روش از فرمول :

DMAIC

(Define, Measure, Analyze, Improve, Control)

استفاده ميشود که به ترتيب شامل فاز تعیین؛ فاز اندازه گیری؛ فاز آنالیز؛فاز بهبود و فاز کنترل ميباشد.

از نظر سیستم مدیریت :

برای پياده کردن هر روش بطور موفق احتياج به مديريت صحيح در سطح کوچک و بزرگ است که عيب و نواقص را ببينند و در زمان مناسب با ابزار مناسب و به شيوه مناسب در جهت رفع آنان اقدام نمايند.

} اهمیت اندازه گیری

فيزيک دان انگليسی , لرد کلوين ضرورت اندازه گيری را اينگونه بيان می کند: “هر گاه توانستيم آنچه را که درباره آن صحبت ميکنيم اندازه گرفته و در قالب اعداد و ارقام بيان نماييم , می توانيم ادعا کنيم در باره موضوع مورد بحث چيزهايی ميدانيم , در غير اين صورت آگاهی و دانش ما ناقص بوده و هرگز به مرحله بلوغ نخواهد رسيد.” پيشرفت بدون وجود راهی جهت اندازه گيری آن ميسر نخواهد بود . تلاش جهت بهبود فرآيند های يک سازمان بدون ابزار مناسب اندازه گيری , سنجش های صحيح و استانداردهای عملکرد همانند سفر کردن در اتومبيلی بدون عقربه نشانگر بنزين می باشد.

نشان دادن نارسایی ها به صورت عددی

 1- شمارش نارسايی ها

 2- اندازه گيری تغييرات

1- شمارش نارسايی ها Measure Outcomes  

فرض کنيد 143 آزمايش از مراجعين داريد که ظرف 4 روز بايد جواب  آماده باشد. از اين تعداد 123 آزمايش تا روز چهارم انجام شده 20.تای مانده يعنی ضعف کار .

با توجه به ارقام جدول بازده کار 86 %؛ نقص کار 14 % و سيگما 2.5 است 20. نقص در 4 روز يعنی 150 نقص در ماه يعنی 1800 تا در سال يعنی   139860 درميليون. يعنی به خطر انداختن جان تعداد زيادی بيمار که بدليل حاضرنشدن بموقع جواب آزمايش؛ پزشک نمی تواند بموقع اقدام کند و جان آنها به خطر ميافتد.

تا 4 سيگما تقريبا 6200 خطا در يک ميليون فرصت است يعنی حدود 99.4 %دقت. برای بعضی از کارها مثل قهوه خانه بين راه همين ميزان دقت کافی است اما در صنعت هواپيمايی و آزمايشگاهی-پزشکی غير قابل قبول است. اگر دقت را تا 5 سيگما بالا ببريم ميزان خطا به 233 در ميليون ميرسد يعنی حدود 99.98 % دقت و برای بسياری از شرکتها کافی است اما هنوز برای شرکتهای هواپيمايی و آزمايشگاهی-پزشکی کافی نيست.

مثال:در يک آزمايشگاه سالانه 6000 آزمايش ارجاع می شود بعد از بررسی معلوم شده که مدت زمان گردش کاری برای 200 عدد از آنها رعايت نشده است نارسايی فرايند را مشخص نماييد .

DPM= defect – million / n

DPM= 200-1000000 / 6000 = 3333

اندازه گیری تغییرات Measure Variation

رابطه 6 – زیگما با خطاهای اتفاقی و سیستماتیک

ظرفیت پتانسیل Potential Capability

Cp = USL – LSL / 6 ơ

در کارخانجات برای ارزيابی درستی و دقت يک کالا بر اساس 6 » – زيگما« حدی را تعيين می کنند که آنرا دامنه فرآيند و يا Process Range می نامند و اين حد معمولا برابر با می باشد که تقريبا 99 درصد از محصولات را می پوشاند . اين امر در صورتی انجام پذير است که داده ها از قانون پراکندگی نرمال تبعيت کنند .

اين حد را که دارای بالاترين حد تغييرات (USL) و پايين ترين حد تغييرات (LSL) می باشد حد ويژگی فرآورده مورد نظر می دانند . مثلا اگر حد ويژگی ساخت حلقه ای با قطر 73 ميلی ليتر برابر با 0.03 ± در نظر گرفته شود مقدار 74+0.03 حد بالای ويژگی و 74-0.03 حد پايين ويژگی اين فرآورده است . با استفاده از اين حدود ، ظرفیت پتانسیل یا PotentialCapability را با فرمول زير محاسبه می نمايند تا قابليت و يا ظرفيت فرآيند را نشان دهند .

اگر تفاوت بين USL – LSL  مساوی -6»  زيگما« باشد اين نسبت برابر با يک می شود که بهترين حد ممکن خواهد بود ) در صورتيکه Bias = 0باشد ( .

اگر تفاوت بين USL-LSL مساوی 8 باشد یعنی 4  زيگما در هر طرف اين نسبت برابر با 4:6=0.67 می شود که تعداد نارسايی ها برابر با 64ppm می شود ) در صورتيکه Bias = 0 )

وقتی ميانگين در نقطه ميانی منحنی پراکندگی قرار می گيرد (Bias=0) که خطای سيستماتيک وجود نداشته باشد . ولی بر اساس تجربه ديده می شود که بر اثر مرور زمان مقدار ميانگين به يک طرف شيفت يا تمايل پيدا می کند که آن را Long Term Dynamic Mean Variation می خوانند . اين اختلاف معمولا بين 1.4 تا 1.6 می باشد که ميانگين آن 1.5 می شود .

اين صحيح است که برنامه اصلی » زيگما« 6  و رسيدن به آن بايد تعداد خطاها 0.002 در ميليون باشد ولی با در نظر گرفتن شيفت 1.5Sd ، خطای 3.4 در ميليون قابل قبول است.

اصطلاح ديگری که در کارخانجات بعد از تعيين مقدار PotentialCapability يا Cp بکار برده و آن را از نظر دقت و درستی بسيار مهم می دانند Cpk يا Process Capability ) توانايی فرآيند و روند( می باشد . اين توانايی را بطور ساده با فرمول زير تعيين می کنند :

Cpk= Tolerance Specification – Bias / 3Sd

 –Bias }  مقدار انحراف از ميانگين )خطای سيستماتيک(

 –Sd } انحراف از معيار )خطای اتفاقی(

Tolerance Specification –Ts } يا ويژگی تحمل که در واقع نماينده

اگر اين نسبت يا اندکس زياد باشد ، نماينده آن است که توانايی روند کار  بالا بوده و خطا کمتر می باشد و برعکس مقدار خطا بيشتر خواهد بود.

بهبود سیستماتیک :

DMAIC

(Define, Measure, Analyze, Improve, Control)

Define Phase

مشخص کردن ،تعيين کردن ،معين کردن ،تعريف کردن کاری که بايد انجام شود.

فاز تعیین :

در این فاز آزمایشگاه باید با معین کردن خط مشی خود بداند در چه مسیری میخواهد حرکت کند  همچنین با تعیین کردن نیروی فنی قابل و کار آمد از ادامه ی راه مطمئن شود و در نهایت هدفمند عمل کند.

به طور مثال : از طریق شکایت مشتری متوجه شده اید که محور ارجاع نمونه به آزمایشگاه ارجاع دچار نقص است و می خواهیم ظرف مدت تعیین شدهای آنرا بهبود ببخشیم.

Measure Phase

فاز اندازه گیری:

داده های تحلیل آماری کنترل ها و نتایج موارد نامنطبق را اندازه گیری کنید .

به طور مثال : سالانه 6000 آزمایش ارجاع می شود بعد از بررسی معلوم شده که مدت زمان گردش کاری برای 200 عدد از آنها رعایت نشده است نارسایی فرایند را مشخص نمایید.

Analyze Phase

 فاز تحلیل :

  1. ریشه یابی مشکلات
  2. نظرسنجی مرحله اول قبل از بهبود کیفیت
  3. 3-     دیدن کار از نزدیک و جمع آوری و ارائه اطلاعات صحیح
  4. شناسایی مواردی که باعث اتلاف وقت؛ نیرو و هزینه می شوند
  5. شناسایی تنگناها

Improve Phase

فاز بهبود:

اقدام اصلاحی در مواردی انجام شود که بيشترين فراوانی را دارد يا از اهميت بيشتری برخوردار است و يا آنکه سريعتر رفع می شود و سپس به موارد ديگر بپردازيد.

Control Phase

نظارت:

بررسی اثر بخشی اقدام اصلاحی با مميزی هفتگی ودر صورت حل نشدن مشکل شروع مجدد از فاز تعيين.

راهکار ها و روش ها :

5 Whys

Pareto chart

Fishbone or Cause & Effect or Ishikawa diagram

Brainstorm

5 Whys چیست؟

 پنج بار سوالی را با چرا پرسيدن. گاهی با دو يا سه چرا به ريشه ميرسيم و گاهی بيشتر.

در فاز آنالیزو به همراه دیاگرام تیغ ماهی برای علت یابی مشکل اصلی

آیا همیشه به راحتی جواب میدهد؟ 5 Whys هميشه به راحتی جوابگو نيست زيرا اکثرا جمع آوری اطلاعات آسانتر از پيداکردن عامل يا عوامل مشکل آفرين است. پس در فاز آنالیز نمی توان به تنهایی به آن بسنده کرد.

Pareto Chart

هدف نمودار پارتو چیست و در چه مرحله از شش سیگما از آن استفاده میشود؟

مشخص کردن بزرگترين مسئله ای که شما يا شرکت شما با آن روبرو است .

مشخص کردن 20 % کليدی تاثير گذار.

مشخص کردن اينکه نيرو را بايد در کجاها متمرکز کرد تا بيشترين موفقيت حاصل گردد.

از این نمودار درفاز آنالیز DMAIC استفاده میشود.

در اين مثال با استفاده از نمودار پرتو چارت می توان دريافت که اولا اين خطا ها چه وقت اتفاق می افتد ثانيا از چه نوع است و فراوانی هر کدام چقدر می باشد.

نمودار پارتو يک نمودار ميله ای است که عامل مشکلات بوجود آمده را با فراوانی آن مقايسه می کند و از اين مفهوم که درصد زيادی از نقص ها ناشی از درصد کمی عوامل اصلی می باشد پيروی می کند.

Fishbone or Cause & Effect or Ishikawa diagram

اين دياگرام سه اسم دارد:

تیغ ماهی: چون شبيه اسکلت ماهی است

علت و معلول: چون در پی رابطه بين علت و معلول هر چيز است.

ایشی کاوا: ايشی کاوای ژاپنی نخستين بار آن را بکار برد.

نمودار علت و معلول يکي از ابزارهاي هفتگانه کنترل کيفيت آماري است .

ابزارهاي هفتگانه کنترل کيفيت آماري عبارتند از:

  • طبقه بندي و برگه کنترل: جهت دستيابي و دسترسي به اطلاعات صحيح .
  • هيستوگرام: بررسي وضعيت توزيع داده هاي حاصل از اندازه گيري .
  • نمودار پارتو: براي تعيين مشکلات اساسي و حياتي .
  • نمودار علت و معلول: درک روابط بين علتها و معلولها .
  • گراف ها: توضيح و درک سريع وضعيت موجود ازطريق نمودارها و شکلها.
  • نمودار پراکندگي: تعيين شدت همبستگي خطي بين دو گروه از داده ها .
  • نمودار کنترل: تجزيه و تحليل و در کنترل قرار دادن فرايند توليد .

زماني که يک عيب، اشکال و يا اشتباه شناسايي مي شود، بايد علل آنها تعيين گردد، در مواقعي که علل بروز مشکل واضح نيست نمودار علت تعيين گردد، در مواقعي که علل بروز مشکل واضح نيست نمودار علت و معلول مي تواند ابزارمفيدي براي شناسايي باشد .

  • مراحل رسم نمودار علت و معلول

مرحله اول:

مشخص ساختن معلول، معلول همان عيب يا نقصي است که به عنوان هدف بهسازي مطرح شده است.

معلول به يکي از دسته هاي زير تعلق دارد

  • کيفيت: تعداد محصولات معيوب، تعداد اشتباهات
  • هزينه: مواداوليه، دوباره کاري
  • کارآيي: زمان بازرسي، ساعت کار، زمان تعميرات و… .
  • ايمني: تکرار حوادث
  • روحيه: غيبت کارکنان، وجدان کاري، تعهدکاري، تخصص، مشارکت در کار
  • زمان تحويلTurn Around Time, TAT :

مرحله دوم:

رسم استخوان پشت: يک محور باريک و بلند از چپ به راست به طرف مستطيل مرحله اول را رسم کنيد.

مرحله سوم :

رسم استخوانهاي بزرگ. اين استخوانها، علتها و فاکتورهاي اصلي هستند که مي توان آنها را به صورت زير طبقه بندی کرد

Man (people)

Machine

Material

Methods

Measurements

Mother Nature (Environment)

مرحله چهارم :

پس از تعيين علتها و فاکتورهاي اصلي با استفاده از تکنيک هاي اعلام شده نوبت به شناسايي عاملهاي موثر و جزيي تر است براي اين کار استخوان بزرگ را به استخوانهاي فرعي)استخوان متوسط(و استخوان متوسط را مجدداً به استخوانهاي فرعي ديگر)استخوانهاي کوچک( و به همين ترتيب استخوانهاي مويي تقسيم بندي مي کنيم.

استخوانهاي متوسط، کوچک و مويي معرف سلسله مراتب علتهاي موثر در بروز معلول يا عيب هستند. ذکر اين نکته مهم است که سلسله مراتب علتها را آنقدر ادامه دهيد تا به علتهايي برسيد که بتوان مستقيماً درمورد رفع آنها راه حل را اجرا کرد و نيز در پاره اي از موارد علتهاي ريشه اي و بنيادي در دو يا چند استخوان مويي از زيراستخوان متوسط تکرار مي شوند.

مرحله پنجم:  

علتها را موردبررسي مجدد قرار دهيد تا هيچ عاملي فراموش نشده باشد

مرحله ششم :

 موثرترین یا مهمترین علت یا علتها را از میان سایر عوامل انتخاب کرده و آن را در يک شکل بيضي قرار دهيد تا نسبت به ساير علتها مشخص شود.

مرحله هفتم:

کليه اطلاعات ضروري روي نمودار ثبت گردد و به مرحله هفتم:کليه اطلاعات ضروري روي نمودار ثبت گردد و به طورکلي رسم نمودارها بدون ثبت اطلاعات فاقد هويت و ارزش است، اطلاعات ضروري يک نمودار همانند اطلاعات شناسنامه اي يک شخص است؛ يعني هر نمودار بايد حداقل داراي عنوان، شماره، تاريخ، مکان و نام شخص يا گروه تهيه کننده باشد

نکته ی مهم :

  • تمامي علتهاي احتمالي موثر در ايجاد مشکل را بر روي نمودار علت – معلول قرار دهيد، علتها را به ترتيب درجه نزديکي در ايجاد مسئله بر روي استخوانهاي بزرگ، متوسط، کوچک، مويي و… نمودار علت و معلول نمايش دهيد.
  • -علتهاي احتمالي موثر در بروز مشکل را براي درک کامل مسئله موردبررسي قرار دهيد تا هيچ علتي فراموش نشده باشد.
  • تمامي علتهاي احتمالي واردشده روي نمودار علت – معلول را براساس دانش فني و تجربه کارشناسان موردبررسي قرار دهيد و آنهايي را که به نظر مي رسد تاثيرات بيشتري روي معلول دارند يعني آن دسته از علتهايي که بايد به جمع آوري اطلاعات درموردشان پرداخت، از بقيه متمايز کنيد.
  • علتهاي واقعي را نه براساس حدس و گمان بلکه براساس مستندات واقعي ومدارک صحيح و دقيق (آمار و اطلاعات) شناسايي کنيد؛
  • تحقيق کنيد که آيا بين هريک از علتها و معلولها همبستگي وجود دارد؟ به بررسي رابطه بين علتها نيز بپردازيد؛
  • موثرترين و مهمترين علت يا علت هايي که درصدد حذف آنها هستيد را انتخاب کنيد.

طوفان فکری :

غالباً روش انتخابي تجزيه و تحليل براي رسم نمودار استخوان ماهی، ايجاد توفان فکري (BRAIN     STORMING) در يک گروه متشکل از نمايندگان و کارشناسان قسمتهاي مختلف و افرادي است که بالقوه با آن مشکل ارتباط دارند، کار رسم نمودار بايد توسط رهبر گروه يا شخص باتجربه اي انجام شود که بتواند جلسه توفان فکري را هدايت کند. در چنين جلسه اي هدف فعال کردن ذهن هريک از اعضاي گروه درجهت ارائه راه حل براي مشکلات يا ارائه پيشنهاد براي بهبودکار است. موضوع يا مشکل باید از قبل تعيين شده باشد.

در اين روش توجه به نکات زير ضروري است:
-هيچ نظري نبايد موردانتقاد قرار گيرد
– همه نقطه نظرها بايد بر روي تابلو به طوري نوشته شود که همه بتوانند آن را مشاهده کنند
– همه بايد بر روي طرح موضوع يا مشکل تعيين شده، اتفاق نظر داشته باشند
-برروي تابلو بايد جملات، براساس کلمات گوينده نوشته و از قطع کلام گوينده اجتناب شود
– علتها را در قالب عبارات و به صورت خلاصه بيان کنيد
-علتهاي احتمالي موثر کشف شده را با استفاده از تکنيک هاي به کار برده شده در تعيين فاکتورهاي اصلي دسته بندي کنيد
– بـراي تعيين سلسله مراتب علتها از تکنيک   5Whyاستفاده شود

خلاصه مطلب :

فاز تعیین:  برای علت یابی اول اعضای تیم مشکل یاب باید فرآیندی را که میخواهند بررسی کنند مشخص کرده نقطه شروع و پایان آن را تعیین کرده و پای توافق نامه را امضا کنند.

فاز اندازه گیری:  بازدید تیم از محیطی که فرآیند در آنجا صورت میگیرد و تهیه آمار و اطلاعات صحیح از آنجا. 

فاز آنالیز:  تهیه نقشه و نمودار از آمار و اطلاعات صحیح از محیط (نظیر پرتو چارت تا 20% تاثیر گذار بر فرآیند مشخص گردد) و استفاده از آمار آن برای تعیین سر دیاگرام تیغ ماهی.  سپس با استفاده از پنج چرا در دیاگرام تیغ ماهی علت یابی میکنیم.   بعد مشکلات را بر پایه اولویت دسته بندی می کنیم.

فاز بهبود:  راه حل مناسب را پیدا کرده و مشکلات را از کوچک به بزرگ در زمان مناسب و با ابزار مناسب از سر راه برمیداریم.

فاز کنترل:  مرتب کنترل میکنیم تا جریان کار به خوبی پیش رود و اگر اشکال پیش آمد دوباره از فاز تعیین شروع میکنیم.

اگر شش سیگما را با موفقیت پیادهسازی کرده باشیم:

1- مدیریت سازمان شما به سمت حقیقت‌محوری میل خواهد کرد.

2- شما و دیگران با فرایند کاری سازمان بیشتر آشنا خواهید شد.

3- در گروه‌ها، همکاری ايجاد شده.

4- تمرکز انرژی در یک سازمان شش سیگمايي تغيیر خواهد کردو سازمان شما از یک حالت انفعالی به حالتی فعال گذر خواهد کرد.

فصل دوم :

اصول کنترل کیفیت

خوب ، حال که با شش سیگما آشنا شدیم میتوانیم اصول کنترل کیفیت را یاد گرفته و به کار ببندیم و به سمت تضمین کیفیت قدم برداریم . این مرحله را با  یک پرسش و مثال  شروع میکنیم :

پرسش: باتوجه به اتوآنالیزرهای امروزی با دقت بسیار بالا، بسیار دیده میشود که نتایج سرم کنترل در طول ماه بسیار نزدیک است و بنابراین، انحراف معیار به دست آمده عددی کوچک و در نتیجه محدوده ی منحنی رسم شده برای ماه بعد بسیار باریک می شود. حال در ماه جدید اگر سرم کنترل روزانه اندکی بالا/ پائین شود به غلط در خارج از محدوده 2SD یا 3SD قرار می گیرد. برای اصلاح منحنی چه باید کرد.

اگر ما وارد یک جاده شویم و در ابتدای جاده سوال کنیم که محدوده ی سرعت در این جاده چقدر است و کسی جواب بدهد:

“۲۰ کیلومتر ابتدای جاده را رانندگی کنید و سر هر ۱ کیلومتر سرعت خود را به عنوان “سرعت کنترل” یادداشت کنید.

بعد میانگین و نوسان سرعت خود را از روی این ۲۰ نتيجه ی کنترل حساب کنید و سپس محدوده ی نوسان سرعت خود را تعیین کنید. محدوده ی به دست آمده در ۲۰ کیلومتر اول، محدوده ی مجاز حرکت در این جاده است”

بی گمان ما این گفته را شوخی در نظر خواهیم گرفت. ولی متاسفانه در آزمایشگاهها چنین روش شوخی مانندی، روش پایش کیفیت ما را تشکیل میدهد.

مثالمان را ادامه دهیم. فرض کنیم که ۳ اتوبوس (الف، ب و پ) به این روش شوخی مانند برای خودشان محدوده ی سرعت تعیین می کنند. میانگین و انحراف معیار راندن این سه اتوبوس در زیر آمده است:

– الف: ۲±۸۰

 ب: ۲۰ ±۱۴۰

 پ: ۳± 7۷

بر پایه این نتیجه ها و با حساب کردن±2SD، محدوده های مجاز حرکت سه اتوبوس به ترتیب چنین می شود:

الف: ۷۶ تا ۸۴ .

ب: ۱۰۰ تا ۱۸۰

. پ: ۷۱ تا ۸۳

تا همین جای کار، و بدون در نظر گرفتن محدوده ی مجاز واقعی جاده:

-مسافران کدام اتوبوس در آسایش و امنیت کمتری هستند؟ و سلامتی آنها بیشتر در خطر است؟

-و در ادامه ی راه؛ رانندگی برای کدام راننده ساده تر است؟ و کمتر نسبت به محدودهی به مجاز خودش هشدار خطا می گیرد؟ در هر دو مورد پاسخ یکی است: اتوبوس ب. اتوبوس ب به لطف رانندگی پر نوسان در ۲۰ كيلومتر ابتدایی، چنان محدوده ی به اصطلاح مجازی برای خود تعیین کرده است که در ادامه ی جاده هر چقدر هم بد براند همچنان رانندگی اش قابل قبول است.

در پاسخ هر پلیس و مسافری هم که به سرعت بالا یا ترمزهای شدید و گازهای نابجای وی خرده بگیرد، نمودار “كنترل كيفي” سرعت را نمایش خواد داد و دلیل خواهد آورد که رانندگی وی در کنترل است (و حتما پلیس و مسافران نیز خواهند پذیرفت!).

حال بیایید وارد دنیای رانندگی “عاقلانه” بشویم؛ جایی که اگر راننده ای برای پلیس یا مسافران چنين دلیل هایی بیاورد و چنین نمودار کنترل کیفی نشان بدهد، در پاسخ، خیلی ساده و سرراست سرراست به وی خواهند گفت: “محدوده ی مجاز سرعت در این جاده (مثلا) ۷۰ تا ۹۰ کیلومتر است، و السلام !”؛ و اگر راننده ای بگوید “من برای خودم خطای مجاز تعیین کرده ام”، پاسخ خواهد شنید که “خطای مجاز جاده های گوناگون را سازمان های کارشناسی تعیین و بر روی تابلو ها می نویسند، و رانندگان باید در هر جاده ای آن محدوده های مجاز را بشناسند و رعایت کنند.

خب، حالا داستان فرق میکند. دیگر در فهرست ارزشیابی رانندگان، نمی پرسند “آیا راننده خطای مجاز را تعیین میکند؟ (سوال شمارهی ۱۲۰ چک لیست ارزیابی آزمایشگاهها)”؛ بلکه کارشناسان محدوده ی مجاز سرعت در هر جاده را تعيين و روی تابلو می نویسند و بازرسان می پرسند “آیا راننده محدوده ی مجاز سرعت را رعایت می کند؟”. یعنی دیگر هر راننده با محدوده ی شخصی من در آوردی” خودش مقایسه نمی شود، بلکه شيوه ی راندن های رانندگان با محدوده ای که به وسیله ی کارشناسان، محدوده ی امن و مناسب تشخص داده شده، و محدوده ی مجاز نامیده شده است، مقایسه خواهد شد. با این حساب، پس بررسی رانندگی در ۲۰ کیلومتر اول به چه کاری می آید؟

به دو کار:

۱) بررسی این که آیا اصلا یک راننده می تواند از پس ویژگی مورد نظر رانندگی در یک جاده برآید یا نه؟ و به اصطلاح شایستگی دارد یا نه؟

۲) و اگر رانندهای شایسته شناخته شد؛ بسته به ویژگی های رانندگی وی، برای او برنامه ی پایش کیفیتی که مناسب رانندگی اوست تعیین می شود. حالا مانند پلیس های دنیای واقعی و به روش جدی (نه شوخی مانند)، ۳ مورد رانندگی بالا را بررسی کنیم. اما پیش از این کار باید به یک پرسش مهم دیگر از سوی رانندگان پاسخ دهیم و آن این است:

-آقا اجازه! قبول که باید در محدودهی ۲۰ تا ۹۰ کیلومتر رانندگی کنیم؛ اما آیا هیچ گذشتی در کار نیست؟ اگه فقط یک بار از محدوده بزنيم بيرون رد میشیم؟ پاسخ این است که در حال حاضر و به طور معمول، اگر تا ۵% مواقع سرعت شما بیرون از محدوده ی مجاز باشد قابل قبول است؛ یعنی دست کم ۹۵% مواقع، سرعت شما باید درون محدوده ی مجاز باشد.

پس، دو تا معیار داریم:

۱)محدوده ی مجاز؛ که بسته به نوع جاده فرق میکند،

۲) حداكثر دفعات مجاز خروج از محدوده مجاز ؛ که فعلا ۵% در نظر گرفته میشود.

محدوده ی مجاز که معلوم است؛ سازمان های کارشناسی در هر کشوری بسته به شرایط، خطای مجاز برای جاده های گوناگون را تعیین کرده و روی تابلوها نوشته اند (مثلاCLIA88 برای آزمایشگاه های آمریکا،RILIBAKدر آلمان، وRCPAدر استرالیا.

اما از کجا بفهمیم که چند درصد مواقع در محدوده ی مجاز هستیم؟ یا باید بنشینیم و تعداد خطاها را یکی یکی بشماریم، یا اگر خوش شانس باشیم که از قضا هستیم) و توزیع فراوانی سرعت اتوبوس ها “گاسی” شکل (توزیع طبیعی سابق!) باشد، کار ما ساده می شود و خیلی ساده با به دست آوردن انحراف معیار و میانگین فراوانی، می توانیم این بررسی را انجام دهیم؛ چون ۹۵% از توزیع گاسی شکل در فاصلهی تقریبی ۲± انحراف معیار از میانگین قرار دارد.

برگردیم سر وقت اتوبوس ها. دیدیم که میخواهیم همه ی این بررسی ها را برای دو کار میخواهیم: بررسی شایستگی و تهیه برنامه مناسب پایش کیفیت. برویم این دو کار را برای اتوبوس ها انجام بدهیم : ارزشیابی برای بررسی شایستگی:

سرعت حرکت اتوبوس الف در ۹۵% از مواقع برابر است با ۷۶ تا ۸۴، که کاملا درون محدوده ی مجاز ۷۰ تا ۹۰ است. اتوبوس ب که از بنیان رد است، چون در ۹۵% مواقع سرعتی بین ۱۰۰ تا ۱۸۰ دارد که کاملا بیرون از محدوده ی مجاز است.

اتوبوس پ با محدودهی ۹۵% برابر 7۱ تا ۸۳ نیز پذیرفته است و اجازه حمل مسافرها (بخوانیم انجام آزمایش ها) را دارد. پس اتوکیت های الف و پ شایستگی دارند.

نکته ی مهم این است که در مدت ارزشیابی، اتوبوس ها نباید مسافر جابجا کنند؛ یعنی نباید تا پایان ارزشیابی و تایید شایستگی، و نیز تهیه ی برنامه پایش کیفیت مناسب، نمونه های بیماران با آن روش آزمایش شود.( ارزشیابی روش برای بررسی شایستگی همون چیزیه که به فارس میشه متد وليديشن).

*تهیه ی برنامه ی پایش کیفیت مناسب:

گیر قضيه اينجاست. قرار نیست که همه به یک چوب رانده شوند. مثلا اگر قرار باشد ما ۵ کودک را که در حال بازی هستند “بیاییم”، در حالی که می دانیم یکی از آنها بسیار شیطان است، سه تای آنها معمولی هستند و پنجمی بسیار آرام اس؛ أيا برنامه ی پایش هرد تای آن ها را یکسان در نظر خواهیم گرفت؟ و همه را با سختگیرانه ترین معیار و بیشترین زحمت، که فقط و فقط مناسب کودک بسیار شیطان است، خواهیم پایید.

یا بر عکس، خیلی راحت و بیخیال به هر د کودک فقط هر ساعت یک بار نگاهی خواهیم انداخت (برنامه ای که فقط و فقط مناسب مراقبت از کودک بسیار آرام است. اگرچه مدیر یک مهد کودک هرگز چنین نخواهد کرد، و به مراقب کودکان برای پاییدن هر کودک سفارش هایی مناسب آن کودک خواهد کرد، اما ما در آزمایشگاه این اشتباه را می کنیم و همای روش های سنجش را با سختگیرانه ترین معیار که همان “معیار چند قانونی وستگارد” است (همان1:2S/1:3S/2:2S/R4S/4:41S/8:Xمعروف) پایش می کنیم.

ببینیم چرا این کار نادرست است؟

 یادمان هم نرود که ۲ تا از راننده ها که شایسته شناخته شده اند هنوز منتظر هستند که برنامه QC آن ها را تعیین کنیم تا بروند سراغ آزمایش نمونه های بیماران (ببخشید حمل مسافران).

ببینیم چرا این کار نادرست است؟

 یادمان هم نرود که ۲ تا از راننده ها که شایسته شناخته شده اند هنوز منتظر هستند که بر نامه ی QC آنها را تعیین کنیم تا بروند سراغ آزمایش نمونه های بیماران (ببخشید حمل مسافران). اگرچه هر دوی این رانندگان شایسته تشخیص داده شده اند، ولی وقتی به رانندگی الف نگاه میکنیم راننده ای را می بینیم که میانگین سرعت او دقيقا “سرعت هدف” یعنی ۸۰ است، و علاوه بر این، از چنان نوسان کمی در حرکت برخوردار است که از هر دو سو تا مرزهای مجاز فاصله ی زیادی دارد؛ یعنی حاشیه ای امنیت خوبی دارد. در طرف مرز پایین ، در حالی که حداقل سرعت مجاز ۱۰ است، کمترین سرعت او ۷۶ است که هنوز خیلی با مرز ۷۰ فاصله دارد، و در طرف مرز بالا، در حالی که حداکثر سرعت مجاز ۹۰ است، بیشترین سرعت او ۸۴ است که باز هم خیلی با مرز ۹۰ فاصله دارد.

اما در مورد روش پ چنین نیست. روش پ اگرچه پذیرفته شده است، اما حاشیه امنیت آن تا یکی از مرزهای مجاز بسیار کم است و با اندکی غفلت یا اشکال در اتوبوس ، سرعت وی از مرز پایین (۱۰) کمتر خواهد شد و مسافران (بیماران را به خطر خواهد انداخت.

خیلی سخت نیست که به این نتیجه برسیم که برای پایش رانندگی الف، برنامه ای با حساسیت کمتر نیاز است در حالی که پایش رانندگی ب، برنامه ای پرزحمت تر و سختگیرانه تر نیاز دارد. راه درست هم همین است و بر پایی آموزش های پروفسور وستگارد، برای روش های خیلی خوب که نامیزانی (همان “باياس” فارسی!) و انحراف معیار کوچکی دارند باید از قانون های آسان تر، مثلا فقط1:4S ، استفاده کرد.

یعنی نموداری رسم کرد که در دو سوی میانگین فقط مرزهای4SD مشخص شده اند. در هر دور (دور به فارسی میشه “ران Run) 2سطح (و گاهی حتی یک سطح) از کنترل را سنجيد، و تا زمانی که نتیجه های کنترل درون مرزهای4S است مطمئن بود که مشکلی در کار نیست و نتیجه بیماران را گزارش کرد. برای روش های “خوب” که نامیزانی و/یا انحراف معیار بزرگتری دارند، از قانون های با سختگیری متوسط، مثلا فقط1:3S استفاده کرد، و برای روش هایی که خیلی در معرض خطا هستند از معیارهای چند قانونی و افزایش تعداد سنجش کنترل در هر دور به ۴، ۶ و گاهی حتی ۸، استفاده کرد.

گاهی هم شاید یک روش چنان کارکرد ضعیفی داشته باشد که حتی سختگیرانه ترین معیارهای “پایش کیفیت آماری” هم برایش کافی نباشد و مجبور باشیم برای پایش کیفیت آن روش، در کنار روش های آماری از روش های غیر آماری هم استفاده کنیم.

 گاهی هم ممکن است کارکرد روشی از این اندازه هم ضعیف تر باشد و در آن صورت، هیچ یک از روش های آماری، حتی با گذاشتن ۶ یا ۸ کنترل در هر دور به هیچ کاری نیاید و از هیچ SD و نموداری هیچ کاری بر نیاید و مجبور باشیم برای پایش کیفیت، فقط به روش های غیر اسارى، و البته پر زحمت، تکیه کنیم. تازه معیارهای چند قانونی هم فقط همین معیار یاد شده نیست.

 مثلا تركيب 2 : 25/ 1 : 3s هم یک معیار چند قانونی است. واقعیت این است که معیار چند قانونی بلندبالای1:2S/1:3S/2:2S/R4S/4:1S/8:X” ، یکی از سختگیرانه ترین معیارها است و فقط باید برای رانندگی های خیلی ضعیف که حاشیه امنیت بسیار کمی دارند به کار گرفته شود.

اشکال دیگری هم هست و آن این است که وقتی قرار است در معیار چند قانونی ما، قانونی باشد که لازم باشد نتیجه های کنترل را در بیش از یک بررسی کنیم، آنگاه ممکن است گاهی مجبور شویم جواب بیماران را تا چند دور گزارش نکنیم تا تکلیف آن قانون مشخص شود.

مثلا اگر در معیار ماقانون 8X باشد، باید هر بار صبر کنیم تا دور بعدی آزمایش انجام شود تا مطمئن شویم که نتیجه ی کنترل در همان طرف نتيجه ی دور پیشین نیست، و اگر بود باید تا انجام دور سوم، و گاهی هم چهارم، صبر کنیم و جواب بیماران را گزارش نکنیم تا تکلیف معلوم شود.

 با حساب این که معمولا فقط روزی یک بار کنترل می گذاریم، این یعنی باید دست کم ۲ روز و گاهی ۳ و حتی ۴ روز صبر کنیم! (با قانون 88 که برو تا هفته ای دیگه!).

واقعیت این است که معیار 1:2S/1:3S/2:2S/R4S/4:1S/8:X”بیشتر به عنوان یک مثال که در برگیرنده همه ی قانون ها باشد به وسیله وستگارد و ۳ نفر دیگر در دهه ی هشتاد میلادی برای توضيح چگونگی استفاده از معیارهای چند قانونی در مقاله ای در مجله ی Clinical Chemistry مطرح شد و پس از آن هم بیشتر کاربرد آموزشی دارد (البته در آن مقاله ته خط این معیار10:Xبود نه8:X).

 اگر هم در جایی، پس از تعیین ویژگی های اجرایی آزمایش و مقایسه ی آن با محدوده ی مجاز آن آزمایش، و با استفاده از وسیله هایی مانند نمودار های OPSpec، به این نتیجه برسیم که باید از معیار چند قانونی یاد شده استفاده کنیم، پیش از استفاده باید ببینیم که آیا از نظر زمان جوابدهی و پایداری نمونه و دیگر شرایط، می توان گاهی تا ۸ دور صبر کرد تا تکلیف کنترل معلوم شود یا نه، و آنگاه آن را به کار بست. و

اگر نمی توان اینقدر صبر کرد باید از خیر آن روش گذشت و گفت “اگر چه این اتوبوس در امتحان ارزشیابی پذیرفته شد اما کنترل آن چنان پر دردسر است که بهتر است آن را کنار بگذاریم و دستگاه/كيت بهتری را که پایش کیفیت آن آسان تر است و در همان دور تکلیف آن معلوم می شود به کار گیریم”.

نتیجه گیری

نتیجه گیری یعنی این که اشکال کار ما كجاست که با دستگاههای خوب، هشدار خطا دریافت میکنیم؟ . اشکال اینجاست که نمی دانیم محدوده ی مجاز حركت در جاده های سنجش آنالیت های گوناگون چقدر است؟ محدوده مجاز خطا در سنجش A1C چقدر است؟ خطای مجاز سنجش کلسترول؟ خطای مجاز شمارش WBC؟ خطای مجاز PT؟ …

. اشکال اینجاست که بدون این که محدوده ی مجاز حرکت در جاده تعیین شده باشد، کارکرد هر کیت در ادامه راه را با ۲۰ روز اول خودش می سنجيم. اگر در سنجش گلوكز، انحراف معیار برای دو کیت به ترتیب ۱ و ۱۰ باشد، کیت اول در حالی که انحراف معیار خیلی بهتری دارد، به دلیل روش اشتباه ما در پایش کیفیت، مداوم هشدار خطا می گیرد؛ در حالی که کیت دوم که اصلا نباید با آن کار می شد با خیال راحت به آزمایش ادامه می دهد و هیچ وقت هم نتیجه ی کنترل بیرون از مرزهای2SD  ندارد.

اگر فرض کنیم که ما هم خطای مجاز CLIA برای سنجش گلوکز یعنی ۱۰% را قبول داریم، روش دوم حتی اگر هیچ نامیزانی ای هم نداشته باشد، با این حال هم فقط ۶۸% از جواب هایی که تولید میکند در فاصله ۱۰%+ از مقدار واقعی است (یعنی درست است در حالی که بناست دست کم ۹۵% از جواب هایی که تولید می کند در این فاصله باشد.

یعنی روشی که در ارزشیابی باید رد میشد و نباید نموندی هیچ بیماری با آن آزمایش می شد، با به یه/ چه چه به کار ادامه میدهد، جواب های کنترل کیفی اش هم همیشه در کنترل است؛ اگرچه سلامت بیماران بیرون از کنترل است.

اما روش اول که حتی با وجود نامیزانی ۲%، باز هم به دلیل نوسان کم، روش بسیار خوبی است و باید با معیار آسان 1:3.5Sکنترل شود، به دلیل انتخاب معیار اشتباه “چند قانونی” بی جهت و به فراوانی هشدار خطا می گیرد.

. اشکال کار اینجاست که بدون در نظر گرفتن خطای مجاز، بدون ارزشیابی روش ها، و بدون تعیین برنامه ی پایش کیفیت مناسب برای هر روش، فقط و فقط با رسم نمودار “كنترل

کیفی”، همانطور که پروفسور وستگارد می گوید، فکر میکنیم که معجزه می شود و کار ما با کیفیت انجام می شود؛ چیزی که وستگارد آن را “گمان کیفیت و نه تضمین کیفیت” می نامد.

اشکال کار اینجاست که حتی اسمی که ما به کار می بریم نادرست است: “كنترل کیفی”.در آزمایشگاه هم، مثل هر کار دیگری، ما میخواهیم “کار خوب” یعنی “باكيفيت” انجام دهیم. برای این، ابتدا باید ویژگی کیفیت را تعیین کنیم (یعنی خطای مجاز ونیز حداکثر دفعاتی که مجاز هستیم بیرون از این محدوده باشیم)، سپس روش را ارزشیابی کنیم تا معلوم شود که آیا آن روش می تواند این ویژگی ها را تامین کند و کار با کیفیت ارائه دهد، و سپس برای حفظ کیفیت”، برنامه ی “پایش کیفیت” یا “کنترل کیفیت مناسب تعيين كنيم.

اسم درست کنترل کیفیت” است (یا بهتر “پایش کیفیت”) و نه کنترل کیفی. شاید برخی خرده بگیرند که فرقی ندارد؛ من هم بر این باورم که خیلی وقت ها فرقی ندارد و نباید خیلی به اسم اهمیت داد، ولی در همان حال بر این باورم که در برخی موارد مانند این مورد، اسم گذاری نادرست نشانه ی اشتباه در فهمیدن یک فرایند است، و بی گمان اشتباه در فهمیدن یک فرایند به اشتباه در اجرای آن می انجامد؛ و نیز بر این باورم که اسم درست می تواند آموزش دهنده باشد.

 اگر فرآیند پایش کیفیت درست فهمیده میشد آنگاه درست نامگذاری، و مهمتر از آن درست اجرا می شد. اگر ما به یک محصل دبیرستانی بگوییم “پایش کیفیت خواهد دانست که پیش نیاز این پاییدن، ایجاد کیفیت است؛ ابتدا باید کیفیت را ایجاد بکنیم، سپس آن را کنترل کنیم که از دست نرود؛

رسم نمودار و باقی کارها، آن هم به شرطی که کاملا درست و بر پایه ی اصول علمی باشد، تنها و تنها برای حفظ کیفیتی

است که پیشتر ایجاد شده است و نه برای ایجاد کیفیت – اشكال اینجاست که هنوز هم وقتی قرار است از نمودار و SD این جور چیزها صحبت شود، می گوییم “کنترل کیفی بیوشیمی”، بدون توجه به اینکه این کارها در واقع استفاده از روش های آماری در پایش کیفیت است، یعنی “پایش کیفیت آماری”؛ و چه بیوشیمی باشد چه غیر بیوشیمی، هر جا که با عدد و رقم سر و کار داریم پایش کیفیت آماری به کار می آید.

اشکال اینجاست که همانطور در پرسش آغاز نوشته دیده میشود) فکر میکنیم هر ماه باید میانگین و انحراف معیار ماه پیش را برای رسم نمودار ماه بعد به کار بریم.

 در حالی که باید در ابتدای کار، خطای مجاز یک آزمایش، یعنی کیفیت موردنظر، را که سازمان های کارشناسی صاحب نظر تعیین کرده اند بشناسیم، با تلاش فراوان سعی کنیم.آن كيفيت موردنظر را ایجاد کنیم، با دقت و وسواس فراوان، کیفیت ایجاد شده را ارزشیابی کنیم، و اگر پذیرفته شد برای پایش و نگهداری این کیفیت “پذيرفته شده”، نمودار بکشیم و بگوییم از این پس باید پیرامون این میانگین و درون این محدوده ها حرکت کنیم تا مطمئن باشیم که کیفیتی را که در آغاز کار “ایجاد، بررسی و تایید کرده بودیم حفظ کرده ایم. اگر در آینده توانستیم کیفیت کار را بهبود بخشیم و بهتر کنیم (مثلا دستگاه را تعمیر کردیم، مهارت کاربران بیشتر شد، کیفیت آب مصرفی بهتر شد و …) و نمودار پایش کیفیت ما چنین فرضی را مطرح کرد، آنگاه باید دوباره روش را ارزشیابی کنیم و برنامه ی پایش جدیدی که آسان تر خواهد بود با نمودار جدید تعيين کنیم؛ و اگر به دلیلی کار ما بدتر شد (دستگاه کهنه شد، کیفیت کیت خراب شد و …) و نمودار پایش کیفیت ما چنین فرضی را مطرح کرد، آنگاه باید دوباره ارزشیابی کنیم که بیبنیم آیا هنوز مجاز به استفاده از آن روش هستیم یا نه؟ و اگر روش ما هنوز قابل قبول است آنگاه برایش برنامه ی جدید، که البته این بار سختگیر انتر خواهد بود، با نمودار جدید تعیین کنیم.

سرجمع، اشکال کار اینجاست که اگر چه روش کنترل کیفی” ما، خیلی “اسم و رسم” دارد، اما واقعیت این است که به این شکل که ما کار میکنیم هم “اسم “ش نادرست است هم “رسم “ش! ما دو اشتباه را با هم انجام داده ایم هم کار را از وسط شروع کرده ایم.

بدون تعیین ویژگی های کیفیت و بدون ارزشیابی روش ها؛ و هم به شکل اشتباه انجام میدهیم: بدون برنامه ریزی پایش کیفیت راه حل هم آن است که برگردیم و از سر خط شروع کنیم و به شکل درست انجام بدهیم؛ همان چیزی که پروفسور رستگارد آن را اجرای پایش کیفیت درست به شکل درست” می نامد.

Doing right QC right

اما پاسخ به سوال

خب، با توجه به این که:

– روش های خوب امروزی نباید بی دلیل هشدار بگیرند،

-زحمت و هزینه ی پایش آنها کمتر است. تعداد سنجش ساده ی کنترل برای آنها کمتر است و نیز قانون های آسان تری باید به کار بست، و به کارهای غیر آماری هم نیاز ندارند،

-توانایی خطایابی برنامه های پایش آنها بیشتر است: خطاهای کمتری از چشم این برنامه ها می ماند،

-و نیز هشدارهای خطای آن برنامه ها قابل اعتمادتر است. هشدار دروغین کمتری دارند، برای اصلاح منحنی چه باید کرد؟

برای اصلاح منحنی هیچ کاری نباید کرد!چه روش خوب امروزی به کار بگیریم و چه روش های نامیزان تر و پرنوسان تر قدیمی تر، باید از ابتدا بر پایه ی کیفیت مورد نظر (یعنی خطای مجاز و حداکثر دفعات مجاز خروج از محدوده مجاز) و نیز ویژگی های روش سنجش (یعنی نامیزانی و انحراف معیار)، و به کار بستن روش درست، برنامه ی پایش کیفیت مناسب را انتخاب کرد طوری که بر پایه ی اطلاعات به دست آمده از آن برنامه، اشکال های سنجش نمونه های بیماران نمایان شود و روش آزمایش را اصلاح کرد؛ نه این که برعکس، برنامه ای برای پایش کیفیت داشته باشیم که بر پایه ی اطلاعات به دست آمده از سنجش نمونه های بیماران، اشکال آن برنامه نمایان شود و ما نمودار را اصلاح کنیم!

فصل سوم :

پايش کيفيت

  • بياييد فرض کنيم که ما صنعتگر هستيم و يک مشتری از ما خواسته برای وی تعدادی ساچمه ی خوب توليد کنيم.
  • ·         گام اول در برآورده کردن درخواست اين مشتری اين است که بدانيم “خوب” از نظر وی چه معنايی دارد؛ يعنی معيارهای کيفيت مورد نظر مشتری را بشناسيم.
  • به اين منظور بايد مشتری به دو پرسش ما پاسخ دهد تا کيفيت مورد نظر وی روشن شود.

پرسش يکم: اندازه ی محصولی که ما توليد می کنيم مثلا ساچمه يا جواب آزمايش تا چقدر می تواند با اندازه ی مورد نظر مشتری اختلاف داشته باشد؛

يعنی از اندازه ی ھدف کوچکتر يا بزرگتر باشد؟

• پاسخ اين پرسش بسته به نوع محصول و کاربرد آن متفاوت است . به عنوان مثال ممکن است يک

مشتری به ساچمه ھايی نياز داشته باشد که حداکثر١٠ % با اندازه ی ھدف اختلاف داشته باشند و

مشتری ديگری بخواھد از ساچمه ھا در دستگاھی استفاده کند که حداکثر ١% اختلاف قابل تحمل

باشد.

• به عنوان مثالی آزمايشگاھی توليد جواب  TSHرا در نظر بگيريم.

از نظر CLIA برای آزمایش TSH حداکثر 20% اختلاف با مقدار واقعی قابل قبول است. حال بياييد با استفاده از يک مثال ببينيم اين به چه معناست: اين مثال مانند آن است قرار است ما در راه يکطرفه ای رانندگی کنيم. خط وسط اين راه، خط “هدف” است که بايد بر روی آن برانيم، اما اجازه داريم به اندازه ی ٢٠ % از خط ھدف دور شويم؛ يعنی عرض جاده تا ٢٠ % در دوسوی خط وسط است.عرض جاده ھمان چيزی است که به اصطلاح (TEa) خطای کل مجاز ناميده می شود.

حال ھنگام پرسيدن پرسش دوم از مشتری است :

پرسش دوم: چه تعداد از ساچمه ها می توانند اندازه ای بيرون از TEa داشته باشد؟

در صنعت پاسخ چنین است : در آسانگیر ترین حالت حداکثر مجاز ھستيد در کوتاه مدت 0.3 % توليد بيرون از محدوده داشته باشيد (يعنی کيفيت ٣ سيگما)؛ و برای توليد دارای کيفيت “کلاس جهانی (يعنی ۶ سيگما) حداکثر مجاز ھستيد در کوتاه مدت از هر ١ ميليارد توليد تنها ٢ تا بيرون از محدوده ی مجاز توليد کنيد.

• در آزمايشگاه به طور رايج مجاز ھستيم در کوتاه مدت ۵% خطا داشته باشيم (يعنی کيفيت بلند مدت ٢ سيگما!).

• پس ويژگی ها ی کيفيت مورد نظر شدند:

محدوده ی مجاز خطا، و  تعداد مجاز خروج از محدوده

که برای مثال TSH به ترتیب 20% و 5 % است..

• حال ھنگام آن است که ببينيم که آيا دستگاه ساچمه سازی يا دستگاه اندازه گيری TSH ما می تواند چنين بايدھايی را برآورده کند؟ به عبارت دیگر آیا ما به شکلی رانندگی میکنیم که دست کم 95 درصد مواقع درون جاده باشیم ؟

• برای پاسخ، نياز داريم که ويژگی ھای اجرايی سامان هی مورد نظر را بدانيم؛ چه سامانه ی ساچمه سازی باشد، چه سامانه ی رانندگی باشد، و چه سامانه ی توليد TSH .

• ويژگی ھای اجرايی مورد نظر عبارتند از: ناميزانی و انحراف معيارB)  .(CV,

• ناميزانی به ما می گويد که خط ميانگين حرکت ما نسبت به خط وسط جاده چگونه است. اگر ناميزانی  مثلا ٣ -% باشد به آن معناست که ما به طور متوسط روی خطی که ٣% در طرف چپ خط وسط جاده است رانندگی می کنيم.

چنانچه CV برابر ۶%  باشد ،با توجه به این که:

حداکثر ۵% خطا مجاز است؛ يعنی ٩۵ % توليد بايد سالم باشد، و بر پايه ی توزيع فراوانی گاسی: ٩۵ % از توزيع در فاصله ی X±2SD قرار می گيرد، برای اين مثال، ٩۵ % مواقع خودروی ما جايی است در فاصله ی -3% +- 12 %  یعنی از -15% تا 9% .

9

بنابر این با نامیزانی منفی 3 درصد و انحراف معیار 6 درصد :

فاصله ی بين خط ھای بريده ی آبی جايی است که خودروی ما ٩۵ % موارد در آن قرار دارد. اين “فاصله ی حرکت ٩۵ %” ھمانی است که به اصطلاح خطای کل ناميده می شود .(TE)

ما از TE و TEa برای دو منظور استفاده میکنیم :

يکم: برای تصميم گيری در باره ی قابل قبول بودن  کارکرد يک سامانه .

اگر خطای کل کمتر از خطای کل مجاز باشد، يعنی: TE < TEa   آنگاه روش پذيرفته است.

• فرض کنيم ما ۵ روش مختلف اندازه گيری TSHداریم :

• پرسش: کدام روش پذيرفته است؟

• بياييد به حرکت آن ھا در جاده نگاه کنيم:

رو شن است که به غیر از روش شماره 2 بقیه پذیرفته هستند .

• پرسشی ديگر: از بين 4 روشی که پذيرفته ھستند، کدام بھتر است؟

• اگر اين ھا ۴ اتوبوس باشند، ترجيح می دھيم که خانواده ھايمان با کدام يک سفر کنند؟

• اگر اتوبوس شماره يک را ترجيح می دھيم، بنا براين بايد سعی کنيم که آزمايش ھای بيماران را با روش ھايی مانند شماره انجام دھيم!

حال میخواهیم از TE و TEa برای هدف دوم استفاده کنیم : انتخاب برنامه ی پايش کيفيت.

به نظر شما نگھداری کدام خودرو در جاده، يعنی پايش کيفيت حرکت آن، آسانتر است؟

برای پاسخ بايد در طرف ناميزانی ھر خودرو، فاصله ی بين محدوده ی حرکت ٩۵ % و مرز جاده را در نظر بگيريم: يعنی حاشيه ی امن.

ھرچه حاشيه ی امن بزرگتر باشد، پايش روش آسانتر است.

• ھمانطور که می بينيم باز ھم پاسخ پرسش ما خودروی شماره ١ است زيرا حاشيه ی امن بزرگتری دارد.

بیاید آسانی پایش این خودرو ها را با هم مقایسه کنیم :

اگر روش سنجش ما مانند خودروی شماره ١ باشد، آنگاه می توانيم از معيار تک قانونی: 1:3.5 برای پايش کيفيت آن استفاده کنيم. با آسودگی خاطر بيشتری رانندگی کنيم؛ يعنی کمتر نگاھمان به ابزارھای ارزيابی باشد، و اين يعنی کمترين تعداد خوانش کنترل در ھر دور (N مساوی 2 یا سه ) .

• راننده ی کم تجربه تری بر آن خودرو بگماريم، کارھايی مانند تنظيم جلوبندی را به فاصله ھای طولانی تری انجام دھيم؛ يعنی “نگھداری پايش پيشگيرانه ی” کمتر،  با فاصله ھای طولانی تر به سرويسکاربرای ارزيابی موتور و ديگر بخش ھا مراجعه کنيم؛ يعنی “ارزيابی کارکرد” کمتر، و در نهایت پایین آوردن هزینه  با افزایش کارایی و کیفیت .

این همان چیزی است که دکتر جیمز ا وستگارد بیان میکند :

ھرچه يک روش ميزان تر و دقيق تر باشد، پايش آن آسان تر است و ھمه ی روش ھا را نبايد با يک معيار پايش کرد؛ بلکه بايد برای ھر روش برنامه ی پايش کيفيت مناسب آن روش را طراحی کرد، و نتيجه می گيرد که:

“ھيچ برنامه ی پايش کيفيت تک اندازه ای که مناسب ھمه ی روش ھا باشد وجود ندارد”.

فصل چهارم:

بهبود کیفیت :

الف. باريک کردن محدوده ی مجاز

حال بیاید فرض کنیم که TEa کم شود . آیا چنین رخدادی ممکن است ؟

چرا که نه؟ البته که ممکن است، و در واقع اگر ما می خواھيم بھتر به بيماران رسيدگی کنيم بايد چنين کنیم .

  در طول چند سال گذشته CAP  محدوده ی خطای کل مجاز برای آزمايش A1C را از 15 % به %12، و سپس در سال 2011 به 7% کاھش داده  است .

• پرسش: اگر عرض مجاز جاده باريک شود، چه خواھد شد؟ • بياييد باز ھم به جاده بازگرديم:

اگر خطای کل مجاز 15% باشد :

ھمه ی روش ھای نمايش داده شده در اين مثال پذيرفته اند، روش شماره ی ۴ بھترين است و پايش آن آسانترين است معیار 1:4 S با دوبار و یا حتا يک بار خوانش کنترل در ھر دور بدون نياز به روش ھای پايش غيرآماری)

روش شماره ی ٢ اگرچه پذيرفته است اما پايش آن بسيار سخت است (قانون چند معياری با خوانش ۴ کنترل در ھر دور و نيز به کاربستن حداکثری روش ھای پايش غيرآماری).

اگر خطای کل مجاز 12% باشد :

ديگر روش ھای ٢ و ٣ پذيرفته نيستند،

ھنوز ھم پايش روش ۴ خيلی آسان است،

اگرچه روش ۵ ھنوز ھم پذيرفته است اما پايش آن تا حدودی سخت می شود (پايش آماری سخت تر و نيز به کاربستن روش ھای پايش غيرآماری).

با خطای مجاز 7 %  کنونی :

روش ۵ ھم رد می شود،

پايش روش ۴ به اندکی تلاش بيشتر نياز دارد اگرچه ھنوز ھم آسان است (مثلا قانون ،(1:3S

اگرچه روش ١ ھنوز پذيرفته است اما پايش آن تا حدودی سخت می شود.

ب) کم کردن تعداد خطا ی مجاز

آیا ممکن است به دلیل رخداد دیگری ( غیر از کاھش خطای کل مجاز) تعدادی از روش ھای کنونی ما ناپذيرفته به شمار آيند؟

بله؛ برای از رده خارج کردن برخی از روش ھای کنونی ما راه ديگری ھم ھست! و باز ھم اگر ما بنا داريم که بھتر به بيماران رسيدگی کنيم، بايد به سوی اين راه برويم.

ھمانطور که می دانيم در حال حاضر بيرون بودن ۵% از نتيجه ھا از محدوده ی مجاز پذيرفته است يعنی کيفيت بلند مدت ٢ سيگما.

در حالی که در صنعت توليد با کيفيت ٣ سيگما، حداقل کيفيت پذيرفتنی است، و ايدآل آن است که توليد با کيفيت ۶ سيگما باشد. چرا در ميدان سلامت  نبايد کيفيت ۶ سيگما مد نظر باشد؟

بياييد ببينيم اگر در آزمايشگاه به سوی کيفيت 6 سيگما حرکت کنيم چه خواھد شد؟

در مثال زیر روش داريم که بر اساس معيار” ٩۵ % خوب”  کنونی ھر ۵تا خوب به شمار می آيند؛ ھمه ی آن ھا حاشيه ی امنيت خوبی دارند، و پايش ھمهی آنھا آسان است.

اگر بنا باشد 99.7% از توليد ما خوب باشد(کيفيت کوتاه مدت ٣ سيگما) چه خواھد شد؟

هنگامی که 95 %  تولید خوب پذیرفته بود خطای کل از فرمول زير حساب می شد:

TE = B + 2CV

اما حالا با انتظار99.7% توليد خوب، بايد خطای کل را از فرمول زير حساب کنيم:

TE = B + 3CV

رفتن از TE = B + 2CV به TE = B + 3CV به معنای کاھش حاشيه ی امنيت است.

ھمانطور که ديده می شود، حالا پايش روش ٢ سخت خواھد شد.

درباره ی آزمایش کردن با کیفیت 6 سیگما چه طور ؟

• در اين صورت:

TE = B + 6CV

با انتظار ارائه ی جواب آزمايش با کيفيت ۶ سيگما: تعدادی از روش ھای کنونی ما ديگر پذيرفته

نخواھند بود (اتوبوس ھايی مانند روش ٢ ديگر اجازه ی حمل مسافر نخواھند داشت و ار رده خارج خواھند شد)

و

تعدادی زيادی از روش ھای کنونی اگرچه باز ھم  قابل قبول خواھند بود اما در مقايسه با انتظار کيفيت ٢ سيگما، پايش آن ھا به زحمت بيشتری نياز خواھد داشت؛ و شايد آنچنان پرزحمت که کنارگذاشتن آن ھا ب ه صرفه تر باشد.

نتیجه گیری :

فصل پنجم : پایش کیفیت

دو راه اصلی برای مراقبت از اجرای خوب عبارتند از :

  1. سدکردن راههای خراب شدن کار
  2. نصب زنگ هشدار

ج اُ وستگارد میگوید:

دست یافتن به کیفیت نیازمند طراحی و برنامهریزی است:

پس در وحله اول باید کیفیت مورد نظر را تعیین کرد و سپس کیفیت مورد نظر را به درون فرایند انجام آزمایش وارد نمود

ISO 15189:

 تضمین کیفیت: آزمایشگاه باید نشان دهد که کیفیت مورد نظربرای نتیجه‌ی آزمایش‌ها به دست می‌آید. آزمایشگاه شیوه‌هایی را برای آزمایش خواهد برگزید که از نظر کاربرد مورد نظر ارزشیابی شده باشند.

معیار 493.1256 CLIA برای شیوههای کنترل:

آزمایشگاه باید بر پایه‌ی ویژگی‌های اجرایی که به وسیله‌ی آزمایشگاه تایید یا تعیین شده است تعداد، نوع، و تناوب آزمایش مواد کنترل را تعیین کند.

در طراحی برنامهی پایش کیفیت  باید این سه نکته را در نظر گرفت :

  1. گذاشتن سد سر راه خطرهای خراب شدن کار
  2. گذاشتن زنگ هشدار
  3. پایش کیفیت آماری SQC

حال ببینیم تعریف ما از پایش کیفیت بد و خوب یعنی چی؟

خوب: حداکثر 5% از تولید بیرون از مرزهای مجاز باشد.

بد: بیش از 5% از تولید بیرون از مرزهای TEa باشد.

حال به سوالات زیر با توجه به نمودار و اشکال بالا پاسخ دهید :

آیا کیفیت این روش‌ها “پذیرفتنی” است؟کدام یک ؟

آیا کیفیت این روش‌ها “نگهداشتنی” است؟ کدام یک راحت تر است ؟

کسی حاضره کیفیت روشی با کیفیت 2 سیگما رو “تضمین” کنه؟

برای نگهداری کیفیت، آیا باید با هر 4 روش با یک شیوه رفتار کرد؟

در این تصویر خواهیم دید که حاشیهی امنیت باعث  “درخطربودن” کیفیت خواهد شد گرچه ما خطای کمتری از سیستم میگیریم و مورد نامنطبق کمتری داریم .

حال با مثال جاده TSH قدری مساله را باز تر میکنیم .

فرض میکنیم پنج روش سنجش TSH داریم .با فرض خطای مجاز 20% وقتی سیگمای هر روش را محاسبه میکنیم به نتیجه های بالا میرسیم . روش یا کیت چهارم پذیرفته نخواهد بود چون سیگمای خیلی پایینی دارد . حال نگاهی به بقیه ی روشها می اندازیم و میبینیم که که شرایط 2 و 3.8 و 6.5 و 8.5 سیگما چه گونه است . کدام حاشیه امن بهتری دارد و میتوان بیشتر به نتایج ش اعتماد کرد .

پاییدن خوبیت روش با گذاشتن زنگ

اجزای زنگ آماری:

  • ماده کنترل
  • مرزهای پذیرش/رد
  • معیارهای تفسیر

ویژگیهای یک زنگ هشدار ایدآل و البته غیر عملی :

  • §        1) هرگاه اشکالی رخ داد زنگ بزند؛ احتمال خطایابی آن 100% باشد
  •                                       Ped = 100%
  • §        2) وقتی اشکالی در کار نیست هرگز زنگ نزند؛ احتمال هشدار کاذب آن 0% باشد
  • §                                                 Pfr = 0%

ویژگیهای یک زنگ هشدار عملی:

Ped ≥ 90%

Pfr ≤ 5%

نمودارهای توان

Power Graphs

با مثال های زیر اهمیت و کاربرد نمودار های توان را بررسی میکنیم .

به طور کلی نمودار های توان به ما کمک میکنند با توجه به سطح سیگما ی روش و تعداد سطح کنترل از کدام قوانین وستگارد استفاده کنیم که بیشترین خطا یابی و کمترین احتمال خطای کاذب را داشته باشیم.

به مثال زیر توجه کنید.

فرض میکنیم برای تست PTT ، Bias  و CV را محاسبه کرده ایم و با در نظر گرفتن خطای کل مجاز 15 درصد عیار سیگما 4.8 شده است . بنابر این در نمودار پاور خواهیم داشت :

پس کارآمد ترین  قانون برای این تست یعنی Pfr کمتر از پنج درصد و Ped  بیشتر از 95 درصد قانون 2.5 1 SD  خواهد بود.

در مثال زیر به دلیل آنکه سیگمای این روش TSH کمتر از 1.65 یعنی سیگمای بحرانی قرار دارد ،نمیتوان مسیر تضمین شده ای برای آن داشت و روش غیر قابل قبول میباشد.

پس نتیجه میگیریم که باید برنامهی پایش کیفیت با توجه به توان خطایابی معیار انتخاب شده صورت گیرد .

هدف اصلی برنامهی پایش کیفیت ایجاد توازن بین بخش آماری و غیرآماری در جهت افزایش کارایی میباشد .

اهداف نهایی پایش کیفیت:

  • پیشگیری از خرابی
  • زنگ هشدار آماری برای خطر باقیمانده
  • افزایش نقش بخش غیرآماری
  • افزایش پیشگیری
  • افزودن زنگ غیرآماری

راهکار سرانگشتی وستگارد برای انتخاب AQCS بسته به کیفیت اجرا

  • 6 سیگما:
  • N = 2
  • معیار: 3.5s یا 3.s
  • v    5 سیگما:
  • N = 2
  • معیار : 3s برای بالای 5 سیگما و 2.5s برای زیر 5 سیگما
  • v    4 سیگما:
  • N = 4
  • معیار : 2.5s یا «چندقانونی»؛ چندقانونی بهتر است و میتوان از مزیت افزودن قانون “پسنگر” نیز بهرهمند شد.
  • زیر 4 سیگما:
  • حداکثر QC ممکن:

N=6; 1:3s/2ofs:2s/R4s/3:1s/6X; Pfr=6-7%

  • حداکثر نگهداری پیشگیرانه
  • بررسیهای اختصاصی دستگاه و کارکرد

باتجربهترین کارمند

ج اُ وستگارد میگوید :

هیچ قانون QC یکتایی که به کار همهی روشها بیاید وجود ندارد؛ حتا قانون وستگارد!

طراحی پایش کیفیت:

پایش کیفیت اختصاصی بناشده بر ارزیابی خطر

CLSI; EP-23: RIQC

(Risk-based Individualized Quality Control)

ابزار ارزیابی کیفیت:

  • EQA، PT، همگروه
  • بررسی گزارش مصرف کنندگان آزمایش
  • بررسی گزارش‌های مربوط به اجرا
  • بررسی گزارش‌های مربوط به QC
Rounded Rectangle: باز طراحی کیفیت

کلام آخر

کیفیت خودبخود به دست نمیآید؛

بلکه از راه برنامههایی که:

به خوبی طراحی می شوند،

به طور کامل اجرا می‌شوند،

به درستی پایش می‌شوند،

با تیزبینی ارزیابی می‌شوند،

و پیوسته بهبود داده می‌شوند،

بدست خواهد آمد

منابع:

  • Basic QC Practices; 3rd ed. J. O. Westgard
  • Basic Planning for Quality. J. O. Westgard
  • Six Sigma Quality Design & Control; 2nd ed. J. O. Westgard
  • Basic Quality Mannagement Systems. J. O. Westgard
  • Dr, Hassan Bayat
  • Rozita Khanafari

177 پاسخ به "دستورالعمل آموزش اصول تضمین کیفیت بر اساس قوانین شش سیگما"

  1. [url=https://oppviagra.com/]can you order viagra online in canada[/url]

ارسال یک پیغام

نشانی ایمیل شما منتشر نخواهد شد.

درباره

گروه فن آور دی مِیک با سابقه ده ساله در حوزه مدیریت و فن آوری اطلاعات از سال 1397 با تشکیل مجموعه شرکت های دانش بنیان مستقر در پارک علم و فن آوری، فعالیت خود را آغاز کرد. ما بر آنیم تا با ارائه خدمات ویژه به جامعه پزشکی و آزمایشگاهی کشور و بهره گیری از افراد متخصص و خلاق در زمینه های مختلف، خدمات جامع و کاملی را با بهترین کیفیت و بهترین قیمت به مشتریان خود ارئه کنیم .

آکادمی

 

تماس

  • تلفن: (021) 91312424
  • واحد فروش: 09021110087
مرکز انفورماتیک گروه فن آور دی مِیک 2020