دستورالعمل روش اجرایی بازنگری مدیریت
  •  هدف:

تشكيل مؤثر جلسات مديريت به منظور بازنگري سيستم مديريت كيفيت توسط مديريت ارشد آزمايشگاه و چگونگی مدیریت آزمایشگاه در فواصل زماني معين، جهت حصول اطمينان از تداوم، اثربخشي، مناسب بودن و كارايي سيستم در برآورده شدن اهداف و خط مشي بيان شده در نظامنامه مي­باشد.

  • دامنه عملكرد:

اين روش اجرايي توسط مديریت ارشد آزمایشگاه و یا نماينده مديريت قابل اجرا مي­باشد.

  • تعاريف : ندارد
  • سيستم مديريت كيفيت :

آزمايشگاه بايد داراي سيستم مديريت كيفيت باشد. اين سيستم بايد با استاندارد منطبق بوده و در آن خط مشي ها ، فرآيندها ، روش هاي اجرائي و دستورالعمل ها مستند شده و براي تمام كاركنان در گير تفهيم شده و بكار گرفته شوند .

يكي از مهمترين مستندات اين سيستم نظام نامه كيفيت مي باشد كه در آن سيستم مديريت كيفيت و ساختار مستندات سيستم مشخص مي شود. اين نظام نامه تحت اختيار مديريت جاري بوده و كاركنان بايد به خوبي بتوانند از آن استفاده كنند .

در سيستم مدير كيفيت عناصر تضمين كيفيت مانند كنترل كيفي داخلي و برنامه هاي كنترلي مقايسه أي بين آزمايشگاهي ، برنامه هاي منظم كاليبراسيون دستگاهها و پايش عملكرد آنها و لحاظ شده است .

  • كنترل مدارك :

آزمايشگاه بايد مدارك خود را مطابق يك روش اجرائي مستند كنترل نمايد . دراين راستا لازم است كه اطلاعات و مدارك شناسائي شده و داراي كد شناسائي تعريف شده در سيستم كيفيت شوند.

نمونه هائي ازمدارك : روش هاي اجرائي ، كتب مرجع ، جداول كاليبراسيون ، عبارات خط مشي ، نامه هاي داخلي ، اخطارها ، نرم افزارها و…

  • آزمايش توسط آزمايشگاههاي مرجع:

آزمايشگاه موظف است يك روش اجرائي مستند و مؤثر جهت ارزيابي و انتخاب آزمايشگاههاي مرجع و مشاور براي مواقع لازم در كليه زمينه ها اعم از هيستوپاتولوژي ، سيتولوژي و آزمايشات باليني داشته باشد .آزمايشگاههاي انتخاب شده بايد توانائي لازم را براي برآوردن نيازها داشته باشند و روش هاي اجرائي مناسب براي فرآ يندهاي قبل از آزمايش ، انجام آزمايش و پس از انجام آزمايش بكار بندند .

  • شرح:

جلسات بازنگري مديريت هر …….. ماه يك­ بار برگزار مي­گردد، مگر در مواردي كه بنا به تشخيص مديریت ارشد و يا نماينده مديريت جلسه اضطراري برگزار گردد.

مسئوليت هماهنگي و برقراري جلسات بر عهده نماينده مديريت بوده و اعضاء ثابت جلسه به شرح ذيل بوده و بنا به موضوعات مختلف، مي­توان از هر يك از مديران و مسئولين بخش ها دعوت به عمل آورد.

الف- مديريت ارشد (رياست جلسه)        ب- مسئولين بخش­ها           ج- نماينده مديريت كيفيت

موضوعات قابل بررسي (‌ورودي­ها) در جلسه عبارتند از :

  • پيگيري موضوعات مطرح شده در جلسه قبلي
  • نتايج حاصله از مميزي­هاي انجام شده
  • نتايج حاصله از اقدامات اصلاحي / پيشگيرانه
  • گزارشات نتايج نامنطبق حاصله از بررسي گزارشات رضايت / عدم رضايت مشتريان و هرگونه نامنطبق موجود در آزمايشگاه
  • آمار و نتايج حاصله از بررسي اتفاقات و حوادث مخاطره آمیز
  • پيشنهادات سازنده كاركنان در مورد امور سيستم مديريت كيفيت
  • نتايج حاصل از انداز ه گيري و پايش و کنترل کیفی
  • هر گونه امور و تغييرات مرتبط با كيفيت بنا به صلاحديد مديریت ارشد كه بر عملكرد سيستم اثر مي­گذارد.

نماينده مديريت بر مبناي اطلاعات جمع آوري شده از طريق مسئولین بخش­ها،  اقدام به تهيه گزارش از ورودي­هاي فوق مي­نمايد. متن اين گزارش به همراه صورتجلسه بازنگري مديريت به­ عنوان سابقه در واحد  مديريت کيفيت  نگهداري مي­گردد و در صورت اخذ هر گونه تصميم درجلسه نماینده مدیریت موظف به انجام پيگيري­هاي مربوطه مي­باشد.

در پرتو اجراي روش بازنگري مديريت نياز به تغييرات احتمالي در خط مشي كيفيت، اهداف كلان كيفي و ساير عناصر سيستم مد نظر قرار مي­گيرد .

موضوعات قابل پيگيري (خروجي­ها):

  • بهبود اثر بخش بودن سيستم و فرآيندهاي مربوطه
  • بهبود نيازهاي مشتري كه با محصولات مرتبط است.
  • تعيين منابع مورد نياز و مناسب بودن آن جهت انجام فعاليت­ها
  • زمان و مسئوليت­هاي رسيدن به اهداف كيفي تعيين شده (به صورت اصلاحي يا بهبود دهنده)
  • زمان بازنگري اقدامات اصلاحي و تأكيد بر مواردي­ كه در مميزي داخلي بايد مد نظر قرار گيرند.
  • هرگونه تغيير در خط مشي و اهداف كيفيت

با توجه به اينكه مستندات آزمايشگاه كاملاً تخصصي مي­باشد، در تمامي مستندات زمان بازنگري آمده است. يك هفته قبل از زمان بازنگري سند مورد نظر به انضمام سوابق و الحاقات آن در كارتابل مسئول فني قرار مي­گيرد. وي با توجه به آيين نامه­ها،  ابلاغيه­ ها و نيز روش­هاي جديد، ممكن است سند مورد نظر را تغيير داده و يا براي مدت معين ديگر تصويب نمايد. به هر حال تمامي مستندات آزمايشگاه چه نياز به تغيير داشته باشند يا خير بايد در اين زمان معين شده توسط مسئول فني مور بازنگري قرار گيرند.

نتایج بحرانی
  • هدف:‌

اعلام گزارشاتي كه ممكن است عدم اعلام آن به بيمار و يا پزشك موجب مشكلات عديده­ اي براي بيمار و يا اطرافيان وي گردد.

  • دامنه عملکرد:

اين روش اجرايي در تمامي بخش­هاي فني آزمايشگاه كه نتايج آزمايشات را به دست مي­آورند كاربرد دارد.

  • تعاریف:

محدوده بحراني: Critical Values به نتيجه­ اي اطلاق مي­شود كه گزارش فوري آن ممكن است تاثير به سزايي در تفسير و يا ماهيت تشخيص و يا پيشگيري از بيماري داشته باشد.

  • شرح:

در آزمايشگاه مسئوليت گزارش به موقع نتايج بحراني تمامي كاركنان شاغل در بخش هاي فني مي­باشند. محدوده بحراني در رابطه با تمامي تست­هاي قابل انجام در آزمايشگاه بيان شده است كه در سري دستورالعمل­هاي نتایج بحرانی آمده است مي­باشد. تمامي كاركنان بخش­هاي فني مي­بايست اين محدوده­ها را بدانند.

براي الگو ضميمه­اي از مناطق بحراني در جدول ذيل آمده است. پس از اينكه فردي در آزمايشگاه متوجه شد كه نتيجه يك تست در محدوده بحران قرار دارد، بايد مساله را با مسئول فني و يا سوپروايزر مطرح نمايد. مسئول فني و يا سوپروايزر با تكرار آزمايش بر روي همان نمونه به صورت دوتايي و يا در كنار يك كنترل مناسب از نتيجه به دست آمده قبلي اطمينان ايجاد مي­نمايند. در آزمايشگاه فردي معين گشته است كه اين گونه موارد را به پزشك و يا بيمار اطلاع دهد. اين فرد در حضور مسئول فني و يا سوپروايزر با پزشك و يا منزل بيمار تماس مي­گيرد و تاريخچه بيماري وي را جويا مي­شود.

چنانچه تاريخچه گوياي صحت نتيجه آزمايش باشد از وي مي­خواهد كه براي دريافت سريع آزمايش و ارائه به پزشك به آزمايشگاه مراجعه نمايد. در غير اين صورت از وي مي­خواهد كه شرايط روز نمونه گيري را تشريح نمايد. چرا كه ممكن است نمونه گيري صحيح نبوده باشد و سپس طريقه صحيح نمونه گيري تست مورد نظر را به طور كامل به بيمار بيان مي­كند. در برخي موارد لازم است براي اين كار حتماً بيمار به آزمايشگاه مراجعه نمايد و حضوري توضيحات لازمه به وي داده شود.

در هر صورت بايد علت تكرار نمونه در فرم مربوطه ثبت شود.

  • مراجع:

 الزامات آزمايشگاه مرجع سلامت، قسمت مستندسازي، دستورالعمل گزارش دهي

بند 6-5 استاندارد ISO 9001 : 2008

  • ضمائم:

فرم مربوط به ثبت نتايج تكرار و علل آن

These values may indicate the need for prompt clinical intervention. Any sudden changes may also be critical. Also called action values or automatic call back values. Values will vary according to the laboratory performing the tests as well as patient age and other factors.

Hematology

Low

High

Hct (Packed cell volume)

<20 vol%

>60 vol%

Hb

<7 gm/dl

>20 gm/dL

Platelet count (adult)

<40,000/cu mm

>1,000,000/cu mm

Platelet count (pediatric)

<20,000/cu mm

>1,000,000/cu mm

aPTT

None

>78 secs

PT

None

>30 secs or >3×control level

Fibrinogen

<100 mg/dl

>700 mg/ dL

WBC

<2000/cu mm

>30,000/cu mm

Presence of blast cells, sickle cells

New diagnosis of leukemia, sickle cell anemia, aplastic crisis

Blood Chemistry

Low

High

Ammonia

None

>40 µ mol/L

Amylase

None

>200 U/L

Arterial pCO2

<20 mm Hg

>70 mm Hg

Arterial pH

<7.2 U

>7.6 U

Arterial pO2 (adults)

<40 mm Hg

None

Arterial pO2 (newborns)

<37 mm Hg

92 mm Hg (SD=12)

Bicarbonate

<10 mEq/L

>40 mEq/L

Bilirubin,total (newborns)

None

>15 mg/dL

Calcium

<6 mg/dL

>13 mg/dL

Carbon dioxide

<10mEq/L

>40 mEq/L

Cardiac troponin T (cTnT)

None

>0.1 µg/L

Cardiac troponin I (cTnI)

None

>1.6 µg/L

Chloride

<80 mEq/L

>115 mEq/L

CK

None

>3-5 × upper limit of normal (ULN)

CK-MB

None

>5% or ≥10 µg/L

Creatinine (except dialysis patients)

None

>5.0 mg/dL

Gluocose

<40 mg/dL

>450 mg/dL

Gluocose (newborn)

<30 mg/dL

>300 mg/dL

Magnesium

<1.0 mg/dL

>4.7 mg/dL

Phosphorus

<1 mg/dL

None

Potassium

<2.8 mEq/L

>6.2 mEq/L

Potassium (newborns)

<2.5 mEq/L

>8.0 mEq/L

Sodium

<120 mEq/L

>160 mEq/L

BUN (except dialysis patients)

2 mg/ dL

>80 mg/dL

Cerebrospinal Fluid

Low

High

Glucose

<80% of blood level

 

Protein, total positive bacterial stain, antigen detection, culture or India ink preparation

None

>45 mg/dL

WBC in CSF

Presence of malignant cells or blast or any other body fluid

None

>10/ cu mm

Microbiolog

Positive blood culture

Positive Gram stain or culture from any site

Positive culture or isolate for Carynebacterium diphtheriae, Cryptococcus neoformans,Bordetella pertussis, Neisseria gonorrhoeae (only nongenital sites), dimorphic fungi (Histoplasma, Coccidioides, Blastomyces, Paracoccidioides)

Presence of blood parasites (e.g. malaria organisims, Babesia, microfiaria)

Postive antigen detection (e.g. Cryptoccus, group B steptococci, Haemophilus influenzae type B, Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae)

Stool culture positive for Salmonella, Shigella, Oampylobacter, Vibrio, or Yersinia

Urinalysis

Strongly positive test for glucose and ketone

Presence of reducing sugars in infants

Presence of pathological crystals (urate, cysteine, leucine, tyrosine)

Serology

Incompatible cross match

Positive direct and indirect antiglobulin (Coombs’) test on cord blood

Titers of significant RBC alloantibodies during pregnancy

Transfusion reaction workup showing incompatible unit of transfused blood

Failure to call within 72 hrs for Rh Ig after possible or known exposure to Rh-positive RBCs

Positive confirmed test for hepatitis, syphilis, acquired immunodeficiency syndrome (AIDS)

Increased blood antibody levels for infectious agents

Therapeutic Drugs

Blood Levels

Acetaminophen

>150 µg/mL

Carbamazepine

>20 µg/mL

Chloramphenicol

>50 µg/mL (peak)

Digitoxin

>35 ng/mL

Digoxin

>2.5 ng/mL

Ethosuximide

>200 µg/mL

Gentamicin

>12 µg/mL

Imipramine

>400 ng/mL

Lidocaine

>9 µg/mL

Lithium

>2 mEq/L

Phenytoin

>60 µg/mL

Phenytoin

>40 µg/mL

Primidone

>24 µg/mL

Quinidine

>10 µg/mL

Salicylate

>700 µg/mL

Theophylline

>25 µg/mL

Tobramycin

>12 µg/mL (peak)

In Addition the physician is promptly notified of any of the following:

Serum glucose, fasting

>130 mg/dL

Serum glucose, random

>250 mg/dL

Serum Cholesterol

>300 mg/dL

Serum total protein

>9.0 mg/dL

Blood lead

Increased

Urinalysis

Plus, blood, or protein≥2+

Urine colony count/ culture

>50,000 colonies/mL of single organism

Respiratory culture

Heavy growth of pathogen

Peripheral blood smear

Atypical Lymphocytes, plasma cells

به بالای صفحه بردن