روش اجرایی ممیزی داخلی

روش اجرایی ممیزی داخلی​

1.هدف:

 هدف از تدوين اين روش اجرایی ممیزی داخلی مشخص كردن نحوه انجام مميزي‌هاي داخلي به منظور كسب اطمينـان از تطـابـق سيستم مديريت کیفیت  بـا نيـازمنـدي‌هـاي استـانـداردهای ISO9001: 2015 و ISO 15189:2012  الزامات آزمایشگاه مرجع سلامت در آزمایشگاه   ؟؟؟؟ مي باشد

2.دامنه كاربرد:

اين روش اجرايي براي انجام كليه مميزهاي داخلي مربوط به کلیه فرایندهای شناسایی شده در آزمایشگاه  ؟؟؟؟ كاربرد دارد .

3.مفاهيم/ واژگان:

3.مفاهيم/ واژگان روش اجرایی ممیزی داخلی

3-1- مميزي :

فرايندي نظام يافته، مستقل و مدون به منظور بدست آوردن شواهد مميزي و ارزيابي آنها به صورت عيني جهت تعيين ميزاني كه معيارهاي مميزي برآورده مي شود

3-2- معیارهای ممیزی :

مجموعه خط مشی، روش های اجرایی، دستورالعملها یا الزامات مرجع می باشد.

3-3- شواهد ممیزی :

سوابق، شرح ماوقع یا سایر اطلاعات که مرتبط با معیارهای ممیزی و قابل تصدیق می باشد.

3-4- یافته های ممیزی :

نتایج حاصله از ارزیابی و مقایسه شواهد ممیزی جمع آوری شده با معیارهای ممیزی می باشد.

3-5- نتایج ممیزی :

ما حصل یک ممیزی که توسط تیم ممیزی با در نظر گرفتن اهداف ممیزی و کلیه یافته های ممیزی حاصل شده است.

3-6- کارفرمای ممیزی :

سازمان یا شخصی که انجام ممیزی را درخواست می کند.

3-7- مميزي شونده :

فعاليت يا واحدي است كه مورد ارزيابي قرار گرفته است .

3-8- مميز:

شخصي است كه جهت كسب اطمينان از تطابق سيستم با معیارهای ممیزی آنرا مورد ارزيابي قرار مي‌دهد .

3-9- برنامه ممیزی :

مجموعه ای از یک یا چند ممیزی که برای یک چارچوب زمانی مشخص برنامه ریزی شده و همچنین  برای مقصود خاصی انجام می شود.

3-10- صلاحیت ممیزی :

ویژگی های فردی اثبات شده و توانایی به اثبات رسیده در به کارگیری دانش و مهارت ها

3-11- عدم انطباق :

برآورده نشدن يك نيازمندي مشخص شده

3-12- ممیزی شخص اول (داخلی)(( First party audit (internal)) :

ممیزی های داخلی که گاهی “ ممیزی شخص اول” نیز نامیده می شود، توسط خود سازمان یا از جانب آن، جهت بازنگری مدیریت و سایر مقاصد داخلی انجام می گیرد و می تواند مبنایی برای خود اظهاری سازمان در مورد انطباق باشد. در بسیاری موارد، بخصوص در سازمانهای کوچک، مستقل بودن می تواند از طریق مسئولیت نداشتن در فعالیتی که تحت ممیزی است، به اثبات برسد.

3-13- ممیزی شخص دوم

3-14- مميزي‌ شخص ثالث (بیرونی)

ممیزی است که توسط طرفهایی که در مورد سازمان ذینفع هستند، از قبیل مشتریان سازمان یا از جانب آنان، بر پایه معیار یا استاندارد توافق شده انجام میگیرد

ممیزی است که توسط سازمانهای برون سازمانی دارای صلاحیت و اعتبار یافته، انجام می گیرد. این سازمانها انطباق با الزاماتی از قبیل الزامات استاندارد ایزو 9001 را گواهی یا ثبت می کنند.

4- مسئولیت:

مسئوليت برنامه ريزي و نظارت بر اجراي مميزي و انتخاب تیم ممیزی داخلي بر عهده نماينده مديريت مي باشد .

مسولیت برنامه ریزی روش اجرایی ممیزی داخلی

5 - مدارك مرتبط:

5-1-  روش اجرايي اقدامات اصلاحي / پيشگيرانه

5-2-  روش اجرايي كنترل مستندات  و سوابق

5-3-  روش اجرایی خرید و ارزیابی تامین کنندگان

5-4-  روش اجرایی آموزش

6- مراجع :

6-1- استاندارد  ISO 9001:2015

6-2- استاندارد  ISO 19011:2011

6-3- الزامات آزمایشگاه مرجع سلامت

7- شرح عمليات:

7-1- دامنه مميزي :

در مميزیهاي برنامه ريزي شده كليه محدوده سيستم مديريت کیفیت مورد ارزيابي و مميزي واقع مي‌شود اما در مميزي هاي پيش بيني نشده مميزي مي‌تواند تنها براي بخشي يا بخش‌هايي از سيستم مديريت کیفیت به انجام برسد .

7-2- برنامه ريزي مميزي :

نماينده مديريت بر اساس ماهیت فرایندها به تهیه برنامه ممیزی داخلی سالیانه اقدام می نماید. وحداقل يك مـاه قبـل از انجـام هـر مميـزي را ابلاغ مي‌نمايد . در تعيين برنامه مميزي، نماينده مديريت موارد زير را مورد توجه و دقت قرار مي‌دهد :

  • مميزي پس از تعطيلات طولاني مانند عيد برنامه ريزي نشود .

  • حتي الامكان مميزي‌ها در شرايط عادي كاري انجام شود .

  • نتايج مميزي‌هاي داخلي قبلي مورد توجه قرار گیرد .

  • نتايج مميزي‌هاي شخص ثالث مورد توجه قرار گیرد .

  • وضعيت فرايندها، پيچيدگي و اهميت فرايندها

نماينده مديريت با در نظر گرفتن كليه موارد فوق الذكر، برنامه مميزي را تدوين كرده و در فرم برنامه مميزي‌ داخلي ثبت مي‌نمايد . كپي اين برنامه پس از تدوين و حداقل يك هفته قبل از شروع مميزي، براي مميزي شونده و مميزان جهت اطلاع ارسال مي‌گردد تا ايشان نسبت به كسب آمادگي جهت انجام مميزي اقدامات لازم را معمول دارند .

در انجام مميزي‌هاي داخلي نماينده مديريت اعضاي مميزي را از بين افرادي انتخاب مي‌كند كه صلاحیت ممیزی را داشته و آموزشهاي مورد نياز را براي انجام مميزي ديده باشند و در واحد مميزي شونده نيز داراي مسئوليت اجرايي نباشند .به هر دوره مميزي شماره‌اي اختصاص پيدا مي‌كند كه اين شماره تركيبي از شماره سال (رقم سمت چپ) و شماره مميزي در آن سال (رقم سمت راست) مي‌باشد .

7-3- تهيه چك ليست مميزي :

نماينده مديريت پس از تعيين برنامه مميزي نسبت به انجام هماهنگي‌هاي لازم با مميزيان اقدام كرده و حداقل تا يك هفته قبل از انجام مميزي‌ها با كمك اعضاي مميزي نسبت به بررسي مستندات مورد نياز و تهيه چك ليست مميزي مطابق با فرم چک ليست مميزي داخلي اقدام مي‌كند .

لازم به ذکر است که وجود چک لیست ممیزی در استاندارد ISO 9001 ویرایش جدید الزام ندارد ولی وجودش به تیم ممیزی کمک می کند

لیست ممیزی

7-4- انجام مميزي :

مميزان در تاريخ تعيين شده در برنامه مميزي، در محل مميزي شونده حضور پيدا كرده و مميزي را انجام مي‌دهند .
در هنگام انجام مميزي، تیم ممیزی نتايج حاصل از مشاهدات و يافته‌هاي مربوطه را در ستون يافته‌هاي مميزي در چك ليست مربوطه به طور مشروح ثبت نموده و مشخص مي‌سازد كه آيا موارد بررسي شده منجر به عدم انطباق شده است يا خير . در صورت مشاهده هر گونه عدم انطباق در هنگام مميزي، مميز/ نماینده مدیریت نسبت به تكميل فرم گزارش عدم انطباق ممیزی داخلی اقدام نموده و پس از تعيين تاريخ مهلت رفع عدم انطباق با هماهنگي مميزي شونده، آنرا به امضاء مميزي شونده مي‌رساند . در تعيين تاريخ مهلت رفع عدم انطباق چگونگي، اهميت و وضعيت عدم انطباق مشاهده شده در نظر گرفته شده و تاريخ مناسب و معقولي جهت رفع عدم انطباق تعيين مي‌گردد . يك نسخه از اين گزارش به مميزي شونده داده مي‌شود و نسخه ديگر به همراه چك ليست مميزي براي نماينده مديريت ارسال شده و نسخه سوم تا انجام مميزي مجدد نزد سر گروه تيم مميزي باقي مي‌ماند .
 تا تاريخ تعيين شده جهت انجام مميزي مجدد (مهلت رفع عدم انطباق) مميزي شونده موظف است اقدامات مناسب و كافي را جهت برطرف نمودن ايراد مشاهده شده انجام داده و نتيجه را در محل مربوطه در فرم، ثبت نموده و حداقل تا قبل از تاريخ مقرر آنرا براي مميز/ نماینده مدیریت ارسال دارد .
در صورتيكه اقدام مورد نياز جهت رفع عدم انطباق مشاهده شده سبب تغيير در مدارك و مستندات شود، اين تغييرات مطابق با روش اجرايي كنترل مستندات و سوابق ايجاد خواهند شد.
در موارديكه عدم انطباق ناشي از عدم انجام يك فعاليت توسط قسمت ديگري غير از قسمت مميزي شونده باشد، يك كپي از فرم گزارش عدم انطباق براي آن قسمت ارسال مي‌گردد تا نسبت به رفع عدم انطباق اقدامات لازم صورت گيرد .
 در تاريخ مقرر مميز در محل قسمت مميزي شونده حضور يافته و پس از تكميل نسخه فرم گزارش عدم انطباق موجود نزد خود و اخذ امضاي مربوطه نسبت به بررسي اقدامات انجام شده اقدام كرده و نتيجه مميزي مجدد را در محل مربوطه در فرم‌ها ثبت مي‌نمايد . آنگاه نسخه مربوط به واحد مميزي شونده را به ايشان عودت داده و نسخه ديگر فرم را براي نماينده مديريت ارسال مي‌كند . نماينـده مديريـت نيز پس از دريافت مدارك مربوطه، نظر خويش را ذيل فرم گزارش عدم انطباق مربوطه درج و آنرا امضاء مي‌كند . در صورتيكه نتيجه مميزي مجدد منفي بوده يا نماينده مديريت نياز بداند، نسبت به تكميل و صدور درخواست اقدام اصلاحي و پيشگيرانه مطابق با روش اجرايي کنترل محصول نامنطبق، اقدامات اصلاحي/ پيشگيرانه اقدام مي‌نمايد .

7-5- پيگيري نتايج مميزي :

نماينده مديريت پس از دريافت نسخه اول گزارش عدم انطباق و چك ليست مميزي نسبت به ثبت آن در فرم پيگيري گزارش مميزي داخلی اقدام نموده و پيگيري‌هاي لازم را نيز بر اساس آن تا دريافت نتيجه بعمل مي‌آورد .همچنين در صورت صدور فرم درخواست اقدام اصلاحي و پيشگيرانه، شماره آن در ستون ملاحظات جهت پيگيري‌هاي بعدي ثبت مي‌گردد .

7-6- تهيه گزارش مميزي‌ها :

پس از اتمام مميزي‌ها و دريافت گزارشهاي مربوطه، نماينده مـديريت نسبت به بررسي كـليه نتايج حاصلـه اقـدام نموده و گزارش را جـهت ارائـه در جلسات بازنگري مديريت آماده مي‌سازد . در اين گزارش انواع ايرادات مشاهده شده، عدم انطباق هاي برطرف شده و عدم انطباق‌هايي كه برطرف نشده و منجر به درخواست اقدام اصلاحي و پيشگيرانه شده‌اند و مطالبي از اين قبيل درج خواهد شد .

به بالای صفحه بردن