هدف:

هدف از این تشریح ؛ ساز و کار  آزمایشگاه  ، برای شناسایی ریسک های مرتبط با نقص های کیفیتی، ریسک های مرتبط با اهداف و فرایندها و ریسک های کسب و کار، ریسک در آزمایشگاه و ارزیابی آنها، تعیین کنترل های لازم برای تحت کنترل درآوردن ریسک های غیرقابل قبول می باشد.

 

دامنه كاربرد:

دامنه كاربرد اين روش اجرايي شامل كليه واحدها/فرایند ها كه عملكرد آنها در محدوده سیستم مدیریت کیفیت آزمایشگاه تشخیص طبی می باشد.

ریسک های کسب و کار

 امکان بروز پیشامدي مطلوب یا نامطلوب که می تواند بر روي روند اجرایی پروژه تاثیرگذار باشد و به صورت ترکیبی از احتمال و پیامد آن فعالیت بیان می شود. ریسک ها با توجه به منشا ایجاد به طبقه بندي هاي مختلفی تقسیم می شوند.

ریسک های کسب و کار و آزمایشگاه

* ريسک سوداگرانه: در این ريسک، سودآوري تحقق يافته يا بهبودي در روال شراي، نسبت به وضع موجود آزمایشگاه.
* ريسک خطرناک:
فقط يک امکان بالقوه زيان به همراه دارد و هيچ فرصتي براي بهبود روال شرايط فراهم نمي سازد.

ریسک و فرصت ها :

اثرات نامطلوب بالقوه (تهدیدها) و اثرات سودمند بالقوه (فرصت ها).

شناسایی ریسک :

 فرآیند تشخیص وجود یک ریسک و مشخص نمودن ویژگی های آن .

پیامد ریسک :

 تاثیرات ناشی از ریسک بر روی فرآیندها، محصولات، خدمات و …

ارزیابی ریسک Risk Assessment:

روشی است که  آزمایشگاه  برای ارزیابی ریسک های کسب و کار و اجرای اقدامات کنترلی مورد نیاز ایجاد کرده و برقرار نگه می دارد اطلاق می شود و در

واقع روشی برای شناسایی و برآورد ریسک برای اولویت بندی تصمیمات جهت کاهش اثر ریسک بر فرآیندها و محصول به یک سطح قابل قبول است .

شدت  :

درجه صدمات و آسیب های ناشی از ریسک بر روی فرآیندها، محصولات، خدمات و …می باشد .

ریسک قابل قبول :

به ریسکی اطلاق می شود که به میزانی کاهش یافته که می تواند برای  آزمایشگاه  با توجه تعهدات قانونی و خط مشی های آن قابل تحمل

باشد .

ریسک غیرقابل قبول:

 به ریسکی اطلاق می شود که برای  آزمایشگاه  با توجه به تعهدات قانونی و خط مشی های آن غیرقابل تحمل باشد .

احتمال :

مشخص می کند که علت بالقوه ریسک در چه تواتری رخ می دهد .

مخاطره:

 هر وضعیت واقعی یا بالقوه که می تواند  باعث صدمه ، بیماری یا مرگ افراد ،آسیب یاتخریب یا از دست دادن تجهیزات ودارایی سازمان شود.

شدت :

نتیجه قابل انتظار از لحاظ درجه صدمه ، آسیب به اموال ، و یا دیگر موارد مضری که می تواند اتفاق بیفتد.

علت ریشه ای :

 اساسی ترین عامل یا عوامل سببی است  که در صورت اصلاح یا حذف  آن ، از رخ دادن مجدد شرایط ، مانند خطا در انجام  یک روش جلوگیری  می شود.

مسئوليتها و اختيارات :

مسئولیت شناسایی ، ارزیابی خطرات به عهده  نماینده مدیریت در کیفیت، سوپروایز، کارشناسان صاحب نظر و مسئول فنی می باشد.

مسئولیت آگاه سازی پرسنل با خطرات شناسایی شده در محیط کارشان برعهده نماینده مدیریت در کیفیت می باشد.

مسئولیت نظارت بر اجرای راه حل های کنترلی به نماینده مدیریت در کیفیت می باشد.

مستندات و مراجع مربوطه :

  • روش اجرايي عدرم انطباق و اقدام اصلاحي و پیشگیرانه
  • روش اجرایی کنترل مدارک و سوابق
  • استاندارد ISO 31000

 

ریسک در آزمایشگاه

نحوه اجرا :

فرايند ریسک در آزمایشگاه نیک داراي شش مرحله است:

  • برنامه ريزي مديريت ريسک :  

هدف از اجرای فرایند مدیریت ریسک شناسایی فرصت ها و تهدیدهای ریسکی که منجربه شناسایی اقدامات پیشگیرانه در نتیجه مدیریت عدم انطباق ها، بهبود فرایندها، کیفیت خدمات و مدیریت هزینه در آزمایشگاه شود.

  • تشخيص ريسک :

در آزمایشگاه نیک به استناد تجارب مسئول فنی و سوپروایز، سوابق عدم انطباق های گذشته در کنار جلسات تحلیل فرایند و محصول و

تکنیک swot نسبت به شناسایی ریسک اقدام می نمایند.

  • تجزيه و تحليل کيفي ريسک  :

به منظورمعين کردن اثر بالقوه و احتمالي ريسکها – ريسکهاي شناسايي شده – بر اهداف آزمایشگاه همگي اين ريسکها از نظر کيفي

ارزيابي مي شود و به منظور توجه بيشتر اولويت بندي مي گردد. تکنيک مهم بــراي اين منظور، «ماتريس احتمال – تاثير» که احتمال و

اثرهاي هر ريسک را براساس مقياسهاي تعريف شده ارزيابي کرده و روي يک شبکه دوبعدي ترسيم مي کند. موقعيت روي ماتريس نشانگر

 اهميت نسبي ريسک و بالا، متوسط و پايين بودن درجه ريسک هــــاست. بـدين وسيله ريسکها درجه بندي مي گردد.

 

Risk Priority Number (RPN)= Severity x Occurrence x Detection

                                    تشخیص*وقوع*شدت         

 

  • شدت اثر(Severity): بررسی وضعیت قانونی، شدت خسارت (مالی، پرسنلی و تجهیزاتی) و دامنه اثر جنبه یا خطر
  • احتمال وقوع(Occurrence): تعداد دفعات تکرار یا دوره تکرار ریسک
  • احتمال کشف(Detect): قابلیت تشخیص یا عدم تشخیص جنبه و یا خطر می باشد و در دو دسته قابل تشخیص یا غیر قابل

 تشخیص دسته بندی می شود.

  • ارزیابی ریسک: فرآیندی است که نتایج آنالیز ریسک (یعنی ریسک‌های برآورد شده) را با رتبه‌بندی و یا مقایسه آن‌ها با مقادیر هدف

(اهداف عملکردی یا الزامات قانونی) برای تصمیم‌گیری به کار می‌رود. ارزیابی ریسک نشان می‌دهد که ریسک‌های قابل قبول هستند یا نه.

  • عدد اولویت ریسک(Risk Priority Number) : عدد اولویت ریسک از حاصلضرب «شدت × وقوع × تشخیص» به دست می‌آید.
  • برنامه ريزي براي واکنش در برابر ريسک :

هدف اين مرحله بهبود بخشيدن به واکنشها در برابر ريسکها است. ريسک هايي که مناسب و قابل تحمل هستند. آزمایشگاه نيز براي هر

 پاسخ ريسک يک مسئولي براي اقدام و نظارت بر اثربخشي تعيين مي کنند. معمولاً واکنشهاي ريسک را برمبناي اثري که بر رفتار ريسک

موردنظر دارند، گروه بندي مي کنند.اصولاً واکنشهاي ريسک در اين چهار گروه طبقه بندي مي گردد. که به آنها استراتژي هاي ريسک نيز مي گويند.

  • اجتناب کردن:

در اينجا بايد عدم اطمينان را از پروژه حذف کرد يعني بايد رخ دادن ريسک در آزمایشگاه را غيرممکن ساخت (احتمال اتفاق آن را به صفر

 رساند). يا مي توان طرح را از راه ديگري اجرا کردکه نهايتاً به همان اهداف از پيش تعيين شده رسيد. اثر ريسک برفرایندها و محصول

آزمایشگاه به صفر رساند.

  • انتقال دادن:

يافتن يک مسیر ديگر که توانايي بيشتري در اداره کردن ريسک وجود داشته باشد.

 

  • آرام کردن /کاهش:

کاستن از ميزان ريسک در راستاي قابل قبول کردن آن براي آزمایشگاه از طريق کاهش تاثير يا احتمال ريسک.

  • پذيرفتن:

اين ريسکها را بايد پذيرفت و به آن واکنش نشان داد خواه به صورت فعال از طريق تخصيص هزينه مناسب يا به صورت انفعالي بدون انجام

 دادن هيچ کاري.

اين چهار نوع استراتژي صرفاً در ارتباط با تهديدهــا مناسب هستند .
چهار استراتژي براي واکنش نشان دادن به فرصتها پيشنهاد مي گردد که عبارتند از:

استراتژی فرصت ها

  • بهره گيري کردن:

اين استراتژي موازي با استراتژي اجتناب است که روشي براي حذف عدم قطعيت است. اين استراتژي در تلاش است تا فرصتها

 حتماً رخ دهد. (منظور اين است که احتمال وقوع فرصت را تا 100 درصد افزايش مي دهد). معيارهاي به کار گرفته شده در اين

استراتژي سعي مي کنند اطمينان بدهند که مزاياي حال از فرصت موردنظر – درصورت تحقق آن – در آزمایشگاه عملي مي شود.

  • سهيم بودن: (مخالف استراتژی انتقال است)

در استراتژي سهيم بودن ما در جستجوي شرايطي هستيم که توانايي بيشتري در اداره کردن فرصتها دارد. يعني کسي که مي تواند شانس وقوع فرصت را به حداکثر برساند و فوايد بالقوه آن را افزايش دهد. همان طور که استراتژي انتقال، تهديدات را منتقل مي کند اين استراتژي نيز فرصتها را به روشي يکسان تقسيم مي کند

  • افزايش دادن:

همسنگ استراتژي آرام کردن يک تهديد، استراتژي افزايش دادن فرصت است و درپي افزايش احتمال در راستاي به حداکثر رساندن مزاياي فرایندهاست.
 در استراتژي سهيم بودن، ما در جستجوي شرايطي هستيم که توانايي بيشتري در اداره کردن فرصتها دارد. يعني کسي که مي تواند شانس وقوع فرصت را به حداکثر برساند و فوايد بالقوه آن را افزايش دهد. همان طور که استراتژي انتقال، تهديدات را منتقل مي کند اين استراتژي نيز فرصتها را به روشي يکسان تقسيم مي کند.

  • ناديده گرفتن:

  در اين استراتژي يک روش واکنشي بدون انجام يک عملکرد روشن اتخاذ مي گردد.

  • نظارت و کنترل ريسک:

هدف مرحله نهايي فرايند مديريت ريسک، نظارت بر وضعيت ريسک هاي شناسايي شده، ريسک هاي جديد، اطمينان حاصل کردن از اجراي صحيح واکنشها و بازنگري درخصوص اثربخشي آنها و همچنين نظارت بر تغييرات ريسک در تمام مراحل پيشرفت و بهبود فرایندهای آزمایشگاه است. همچنين در اثربخشي فرايند ريسک بايد بازنگري صورت گيرد تا اطمينان حاصل شود نيازهاي مديريت ريسک برآورده مي شود.روش انتخاب شده در اين مرحله بايد هم درمورد تهديدها و هم درمورد فرصتها کاربرد يکساني داشته باشد و هيچ گونه تغييراتي ولو اندک پيشنهاد نمي گردد. اين مرحله نبايستي کم اهميت تلقي شود زيرا نباید به خاطر کم توجهي نسبت به اين مرحله از فرايند، عملاً از دستيابي به اهداف آزمایشگاه ناکام ماندند.

ریسک های مرتبط با فرآیندهای آزمایشگاه

اثر ریسک بر محصولات و فرآیندهای آزمایشگاه

ریسک های مرتبط  فرایندها به عنوان ریسک های کسب و کار آزمایشگاهی شناسایی شده و مورد بررسی قرار  گرفته اند. سوابق بررسی در فرم محاسبه ریسک فرایند ثبت می شود. بعد از ستون فرایند، ریسک های هر قسمت از فعالیت ( جزئی ویا کلی، بستگی به فرایند و مرحله انجام دارد) را شناسایی و در ردیف مربوطه ثبت می شود.سپس در ستون بعد علت یا دلایل وقوع با دیدگاه اقدام پیشگیرانه  شناسایی و درج می گردد.

چون ریسک با توجه به تعاریف انجام شده هر دو جنبه مثبت و منفی را داراست، لذا در ستون بعدی این مهم را مشخص می کنیم.

در ادامه پیامدهای مثبت ومنفی که ریسک شناسایی شده می تواند برای آزمایشگاه به همراه داشته باشد مشخص و ثبت می گردد.

سپس نسبت به الویت بندی ریسک های شناسایی شده اقدام و برای مدیریت آن برنامه ریزی (اقدام کننده و زمان انجام و..) می گردد.

نکته اینکه چنانچه امکان ثبت و پیگیری اقدامات شناسایی شده در همین فرم تعیین وجود داشته باشد، که ثبت و پیگیری می شود در

 غیر اینصورت در فرم دستیابی به اهداف بعنوان پروژه ثبت و پیگیری می شود.

برای اولیت بندی نیاز به عدد RPN است. لذا برای شناسایی اعداد شدت، کشف و وقوع مطابق با جداول زیر اقدام می شود

ارزیابی ریسک در آزمایشگاه

جدول شدت S:

(Severity) مطابق با فرم اقدام می شود.

ریسک

جدول وقوع  : (Occurrence )

ریسک

عدد ریسک برابر است با Risk Priority Number (RPN)= Severity x Occurrence x Detection

بعد از شناسایی عدد ریسک می بایست الویت بندی شده و اقدامات لازم جهت مدیریت آن با توجه به استراتژی ریسک که در بالا توضیح داده شده است، صورت گیرد.

  • ریسک های شناسایی شده در فرم لیست ریسک های شناسایی شده به همراه مشخص شدن نوع استراتژی و الویت بندی مشخص و اقدامات لازم صورت می گیرد.

ریسک ها و فرصت های آزمایشگاه

  • ریسک ها و فرصت ها با اولویت 1: این ریسک ها و فرصت ها، در محدوده ای قرار دارند که باید فوری (تا یک ماه)  برای آنها اقدام لازم تعریف شود تا بتواند ریسکی را که برای  آزمایشگاه  خطرناک تشخیص داده شده است، به سطح قابل قبول کاهش دهد یا از فرصت مناسب در دسترس، استفاده نماید. این برخورد می تواند در قالب اقدامات اصلاحی تعریف شود.

  • ریسک ها و فرصت ها با اولویت 2:ریسک ها و فرصت هایی هستند که  آزمایشگاه  تا یک سال فرصت دارد با آنها برخورد نماید. این برخورد می تواند در قالب اقدامات اصلاحی تعریف شود.
  • ریسک ها و فرصت ها با اولویت 3:ریسک ها و فرصت هایی هستند که ضرورتا نیاز به اقدام و برخورد  آزمایشگاه  ندارند اما  آزمایشگاه  مختار است در صورت ضرورت نسبت به تعریف اقدامات لازم و برخورد با این ریسک ها و فرصت ها عمل نماید.

برای الویت بندی به شرح ذیل اقدام می کنیم:

بعد از اینکه تمام RPN ها را محاسبه کردیم از تکنیک آماری توزیع فراوانی استفاده می شود. تعداد RPN هایی که در دسته وسط (بیشتر) قرار می گیرند اولویت دوم و مطابق با کمتر از آن اولویت سوم و بیشت راز آن الویت اول قرار می گیرند.

نکته : ریسک هایی که مستقیم با سلامت وایمنی بیمار و کارکنان مرتبط می باشد علی رقم RPN پایین جزو الویت اول می باشد.

به بالای صفحه بردن