• هیچ محصولی در سبد خرید نیست.

نظامنامه آزمایشگاه بر اساس استاندارد ISO 9001

سيستم مديريت كيفيت

آزمایشگاه

Quality

Management System

Lab.

Based on ISO 9001 : 2008

در این نظامنامه و سایر نظامنامه هایی که در فهرست مستندات آمده است، ابتدا متن نیازمندی های استاندارد ISO 9001:2008 بیان گشته و سپس شماره سندی را که به منظور پاسخگویی به نیازمندی مذکور در آزمایشگاه طراحی و اجرا می گردد، با ذکر شماره سند و با شکل مورب بیان شده است. در واقع نظامنامه تطابقی است بین الزامات و نیازمندی های استاندارد و به عبارتی “بایدها”  و آنچه در آزمایشگاه در پاسخ به این “بایدها” اتفاق می افتد.

متن کامل استاندارد ISO 9001 : 2008 و ارتباط آن با مستندات آزمایشگاه:

معرفي آزمايشگاه و دامنه كاري:

آزمایشگاه …………….   فعاليت خود را از سال…….توسط ……………………….  در شهر ……………… آغاز كرده است. اين آزمايشگاه عضوي از انجمن آزمايشگاه­هاي  كشوراست  كه صلاحيت آن توسط وزارت بهداشت درمان و آموزش پزشكي مورد تأييد مي­باشد و با بهره گيري از سيستم مديريت كار آمد، تكنولوژي پيشرفته آزمايشگاهي و پرسنل مجرب و كار آزموده همواره سعي دارد خدمات پارا كلينيكي خود را در بالاترين سطح كيفيت در استان ارائه نمايد.

اطلاعات عمومي آزمايشگاه:

آدرس :

تلفن :

نمابر:

پست الكترونيكي :

  1. دامنه كاربرد سيستم مديريت كيفيت :

ايجاد فرآيندهايي در آزمایشگاه كه با استانداردهاي جهاني و مورد تأييد وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي همخواني داشته و بكارگيري تمامي عناصر استاندارد سيستم مديريت كيفيت ISO 9001:2000  (به جز بند 3-7 مربوط به طراحي و تكوين محصول كه عملاً در آزمايشگاه كاربردي ندارد).

آزمایشگاه  به منظور بهبود مستمر امور و اهداف تعيين شده (كه خود از الزامات تجديد گواهينامه است) از اين استاندارد بهره جسته و نهايتاً عملكرد آزمايشگاه به گونه اي است كه منجر به تحقق اهداف تعيين شده گردد.

  • استاندارد مرجع :

در آزمایشگاه  استاندارد مرجع سيستم مديريت كيفيت  ISO 9000 : 2005   مي­باشد.

  • واژگان و تعاريف :

تعاريف ارائه شده در اين نظامنامه با استاندارد  ISO 9000:2005 مطابقت دارد. اين نظامنامه به زبان فارسي تهيه شده است و از لحاظ نگارش تحت كنترل مي­باشد. لازم به توضيح است كه برا ي استفاده برون سازماني نظامنامه در صورت نياز به ترجمه با مجوز مديريت ارشد آزمايشگاه به ساير زبان­ها ترجمه شده و در اختيار درخواست كننده قرار مي­گيرد.

  • سيستم مديريت كيفيت:

1-4-  الزامات عمومي

آزمایشگاه   سيستم مديريت كيفيت خود را بر مبناي الزامات استاندارد ISO 9001 : 2000  ايجاد، مستند، مستقر، نگهداري و به طور مستمر اثر بخشي آن را بهبود مي دهد. به همين منظور در آزمایشگاه :

الف) فرآيندهاي مورد نياز سيستم مديريت كيفيت، در تمام آزمايشگاه شناسايي شده است.

   ب) توالي و تعامل اين فرآيندها در نقشه فرآيند (نقشه كلية فرآيندها) مشخص شده است.

ج)معيارها و روش­هايي جهت اطمينان از اثر بخشي، اجرا و كنترل فرآيندها معين شده است.

د ) از در دسترس بودن منابع و اطلاعات مورد نيار برا ي پشتيباني اجرا و پايش اين فرآيندها اطمينان حاصل شده است.

ه) اين فرآيندها را مطابق فرآيند پايش و اندازه گيري فرآيندها، مورد پايش، اندازه گيري و تجزيه و تحليل قرار مي دهد.

 (كنترل كيفي و نيز اثر بخشي فرآيندها طراحي و به كار گرفته شده است)

و ) اقدامات لازم براي دستيابي به نتايج طرح ريزي شده و نيز بهبود مستمر اين فرآيندها را مطابق فرآيند اقدام اصلاحي و پيشگيرانه و بهبود مستمر انجام مي­دهد. اين فرآيندها مطابق با الزامات اين استاندارد مديريت    مي­شوند (طرح ريزي­هاي اوليه و نيز اقدامات كميته بهبود امور در خصوص رسيدن به اهداف تعيين شده)

در صورتي كه هر يك از فرآيندهايي كه بر انطباق محصول با الزامات تأثير گذار باشند به بيرون آزمایشگاه واگذار شود، مطابق دستورالعمل ارزيابي تأمين كنندگان اين فرآيندها كنترل مي­شوند. (فرآيندهاي ارسال برخي آزمايشات به مراكز ديگر و نيز خريد كاملاً تحت كنترل و قابل ارزيابي مي­باشد)

يادآوري: فرآيندهاي مربوط به فعاليت­هاي مديريتي، فراهم ساختن منابع، تحقق محصول و اندازه گيري فرآيند و محصول، فرآيندهاي ضروري، سيستم مديريت كيفيت را تشكيل مي­دهند.

2-4- الزامات مستندسازي

1-2-4-  كليات:

مستندسازي سيستم مديريت كيفيت در آزمایشگاه  شامل موارد ذيل مي­باشد:

الف)خط مشي و اهداف كيفيت كه به صورت بيانيه اي طراحي گشته است.

ب) نظامنامه كيفيت: همين نظامنامة فعلي است كه به عنوان يكي از بالاترين مدارك در هرم مستند سازي آزمایشگاه  طراحي گرديده است.

ج) فرآيندهاي مدون كه از طرف اين استاندارد بين المللي الزام شده است و ساير فرآيندهاي مورد نياز آزمايشگاه (كلية فرآيندهاي مورد نياز در ليست كامل فرآيندها وجود دارد كه الزامات استاندارد و نيازهاي آزمايشگاه را مرتفع مي سازد­)

د) مستندات مورد نياز جهت حصول اطمينان ا زمؤثر بودن طرح ريزي، اجرا و كنترل فرآيندهاي آن در قالب دستورالعمل­هاي كاري، فرم­ها، طرح­هاي كيفيت و… (كليه مستندات لازم طراحي و از سند  بايگاني و توزيع مستندات قابل پيگيري و كنترل مي­باشد)

ه) سوابقي كه توسط اين استاندارد الزام شده اند و ساير سوابق مورد نياز آزمايشگاه (دركلية فرآيندها به سوابق مورد نياز تأكيد شده است، اين سوابق شامل الزامات استاندارد و نيازهاي آزمايشگاه مي­باشد كه مي­توان كليت آنها را از محل بايگاني مشاهده و رديابي كرد و سوابق را بازبيني و مراتب بهبود در حصول آنها را اجرا نمود.)

2-2-4- نظامنامه كيفيت

نظامنامه كيفيت آزمایشگاه  به صورت مدرك حاضر ايجاد شده و نگهداري مي­گردد كه شامل موارد ذيل مي­باشد:

الف) دامنه كاربرد سيستم مديريت كيفيت، شامل جزئيات و دلايل هر گونه چشم پوشي از الزامات استاندارد.

ب) فرآيندهاي مدون سيستم مديريت كيفيت كه در ليست مستندات فهرست شده است.

ج) توصيفي از تعامل بين فرآيندهاي سيستم مديريت كيفيت كه مطابق نقشه فرآيندها مشخص شده است.

نظامنامه كيفيت آزمایشگاه  توسط نمايندة مديريت تهيه و تأييد و به تصويب مديريت ارشد مي رسد. ساير موارد مربوط به توزيع و تجديد نظر و… مطابق با فرآيند كنترل مستندات انجام مي­گيرد.

3-2-4-  كنترل مستندات

كليه مستندات سيستم مديريت كيفيت اعم از مدارك و سوابق مطابق فرآيند كنترل مستندات تحت كنترل مي­باشند. (روش اجرايي كنترل مدارك كه بررسي لزوم تغيير، آخرين تغييرات، نحوة توزيع مجدد و گردآوري نسخ باطل شده را مقدور مي­سازد.)

در فرآيند كنترل مستندات موارد ذيل به منظور تحت كنترل بودن مستندات انجام مي شود.

الف) تأييد و تصويب مستندات پيش از انتشار و توزيع (در كليه مستندات مراحل تصويب و تائيد تكميل و سپس سند قابل اجرا مي­شود. تمامي مستندات اصل بوده و كپي آنها مي­بايست مورد تائيد باشد.)

ب) بازنگري و به روز آوري و تصويب مجدد آنها (در كليه مستندات مشخص و  فرم بازنگري مديريت اجراي اين مراحل را تحت كنترل دارد)

ج) حصول اطمينان از مشخص شدن تغييرات و وضعيت ويرايش جاري مستندات (فرم تغيير در مستندات و استفاده از آخرين تغييرات و معدوم كردن نسخ قبلي)

د) حصول اطمينان از در دسترس بودن آخرين ويرايش مستندات در محل­هاي مورد استفاده (فرم توزيع مستندات)

ه) حصول اطمينان از خوانا و قابل تشخيص باقي ماندن مستندات (الزامات مربوط به چگونگي نگارش و فرمت كلي مستندات كه خود در سند مربوطه  ذكر شده است)

و) حصول اطمينان از شناسايي و تحت كنترل قرار گرفتن مستندات برون سازماني توزيع شده (نامه­ها، جواب­هاي بيماران، قراردادها و غيره كه بر حسب مورد قابل شناسايي، كنترل و بازبيني مي­­شود.)

ز) حصول اطمينان از عدم استفاده ناخواسته از مستندات غير معتبر (جمع آوري مستندات غير معتبر)

4-2-4-كنترل سوابق

   سوابق در آزمایشگاه  به صورت خوانا، قابل شناسايي و بازيابي ايجاد و به صورت متمركز در كنترل سوابق كنترل­هاي لازم براي شناسايي، انبارش، حفاظت، بازيابي و طبق تعريف حداقل به مدت سه سال نگهداري و تعيين تكليف سوابق كيفيت را تعريف مي­كند. (بايگاني جهت كنترل سوابق تشكيل شده است)

5-مسئوليت مديريت

1-5- تعهد مديريت

 مديريت ارشد آزمایشگاه  همواره نسبت به توسعه و استقرار سيستم مديريت كيفيت و نيز بهبود مستمر اثر بخشي آن به وسيله موارد ذيل متعهد مي­باشد:

الف) ارائه اطلاعات لازم به كاركنان آزمايشگاه درباره اهميت برآورده سازي نيازهاي مشتري و همچنين الزامات قانوني و دولتي (جلسات، تصميمات، پيگيري­ها و حضور فعال در اين موارد)

ب)تعيين خط مشي كيفيت به عنوان عالي­ترين سند در هرم مستند سازي.

ج)حصول اطمينان از تعيين اهداف كيفيت (تعيين شاخص­هاي كيفيت و موارد كنترلي در راه نيل به آن)

ه)حصول اطمينان از در دسترس بودن منابع

2-5-  تمركز بر مشتري (مشتري محوري)

آزمایشگاه همواره شناسايي نيازها و انتظارات مشتريان خود را به عنوان مهمترين عامل موفقيت تلقي مي­كند مديريت ارشد آزمايشگاه به عنوان رهبر سيستم همواره برآورده سازي نيازهاي مشتري را با هدف افزايش و ارتقاء ميزان رضايت وي به عنوان يكي از اهداف اصلي آزمایشگاه تعريف كرده و از برآورده سازي آن اطمينان حاصل مي كند.( نظر سنجي مشتريان در گروه­هاي متفاوت تعريف شده كه در سند مربوطه آمده است و نيز كنترل صندوق انتقادات و پيشنهادات و همچنين ارزيابي فعاليت­هاي تبليغاتي آزمايشگاه)

3-5- خط مشي كيفيت

از كليه كاركنان انتظار مي­رود ضمن درك و اجراي خط مشي كيفيت، همكاري لازم را به منظور پايداري آن به نحو احسن به عمل آورند. مديريت ارشد آزمایشگاه  همواره از موارد ذيل اطمينان حاصل مي­كند.

الف) تناسب فرآيندها و فعاليت ها با اهداف آزمایشگاه (بررسي اثر بخشي دوره­اي فرآيندها و ضرورت تشكيل فرآيندهاي جديد با استفاده از سند مربوطه به ثبت موارد عدم پذيرش بيماران)

ب) تعهد به برآورده سازي الزامات و بهبود مستمر اثر بخشي سيستم مديريت كيفيت (ورودي­هاي جلسات بازنگري و عملكرد آزمايشگاه)

ج) فرآهم آوري چارچوب براي تعيين اهداف كيفيت (فرم­هاي اثر بخشي جهت برآورده كردن فعاليت­هاي اوليه و مقاصد بعدي)

      د) معرفي شدن و درك شدن آن در كل آزمايشگاه(نصب در مكان­هاي مختلف، مميزي­هاي داخلي و جلسات)

ه) بازنگري براي تداوم تناسب (ايجاد كميته­ها در بازنگري)

4-5- طرح ريزي

1-4-5- اهداف كيفيت

اهداف كيفيت آزمایشگاه   به صورت قابل اندازه گيري و سازگار با خط مشي كيفيت مطابق فرآيند بازنگري مديريت و طرح ريزي اهداف كيفيت تعيين مي­گردد و در جهت تحقق اين اهداف اقدامات لازم صورت مي­گيرد. دستيابي به اين اهداف توسط مديريت ارشد در جلسات بازنگري مديريت كنترل مي شود .

2-4-5- طرح ريزي سيستم مديريت كيفيت

مديريت ارشد آزمایشگاه   به منظور برآورده نمودن الزامات ذكر شده در بند 1-4 و نيز برآورده شده اهداف كيفيت نسبت به طرح ريزي سيستم مديريت كيفيت اقدام نموده و از انسجام سيستم مديريت كيفيت در هنگام اعمال تغييرات لازم اطمينان حاصل مي­كند. (جاري شدن سيستم در كل آزمايشگاه و اعمال روش­ها طبق موارد ذكر شده در اسناد و نيز نتايج  كنترل­ها و مميزي­هاي داخلي)

5-5- مسئوليت، اختيار و ارتباطات

1-5-5- مسئوليت و اختیار

مديريت ارشد آزمایشگاه  به منظور اطمينان از تعيين مسئوليت­ها و اختيارات نسبت به ترسيم نمودار سازماني، تدوين شرح وظايف و مسئوليت­ها اقدام نموده و كلية كاركنان شاغل در آزمايشگاه داراي ابلاغ مي­باشند.

 2-5-5- نماينده مديريت

مديريت ارشد آزمایشگاه  نسبت به انتخاب نماينده مديريت به منظور انجام مسئوليت هاي ذيل اقدام نموده است.

الف – از ايجاد، اجرا و برقراري فرآيندهاي مورد نياز براي سيستم مديريت كيفيت اطمينان حاصل كند.

ب- در خصوص تهية گزارش عملكرد سيستم مديريت كيفيت به مديريت ارشد اقدام نمايد.

ج- نسبت به تهية گزارش در خصوص نيازهاي آزمايشگاه در راستاي بهبود عملكرد به مديريت ارشد اقدام نمايد.

د- از ارتقاء آگاهي آزمايشگاه در مورد خواسته­هاي مشتريان آزمايشگاه مطمئن شود.

ه- در مورد موضوعات مرتبط با سيستم مديريت كيفيت به عنوان نمايندة مديريت با طرف­هاي بيروني مرتبط مي­باشد.

3-5-5- ارتباطات داخلي

در آزمایشگاه  با تهية فلوچارت ارتباطات و جدول مسئوليت از چگونگي ارتباطات داخلي به تفكيك هر يك از فرآيندها اطمينان حاصل مي­شود. همچنين با برگزاري جلسات منظم بين واحدهاي مختلف در مورد چگونگي اجراي    فعاليت­هاي جاري و نتايج آنها به منظور بررسي اثر بخشي سيستم مديريت كيفيت بحث و تبادل نظر مي­شود. به منظور اطلاع رساني مناسب فراهم نمودن امكان دسترسي سريع واحدها به يكديگر از سيستم نصب ابلاغيه­ها بر روي بورد اصلي آزمايشگاه استفاده مي­شود.

نيز برگزاري جلسات داخلي منظم راه ديگري به منظور ايجاد ارتباطات داخلي در آزمایشگاه  مي­باشد.

6-5- بازنگري مديريت

1-6-5-كليات

مديريت ارشد آزمایشگاه  سيستم مديريت كيفيت را مطابق فرآيند بازنگري مديريت و طرح ريزي اهداف كيفيت به صورت دوره­اي با توجه به نوع فعاليت و عملكرد، به منظور اطمينان از تداوم تناسب، كفايت و اثر بخشي آن، مورد بازنگري قرار مي­دهد. اين بازنگري همواره فرصت­هاي بهبود و نياز به اعمال تغييرات در سيستم مديريت كيفيت و از جمله خط مشي و اهداف كيفيت را شامل مي­شود. همواره سوابق بازنگري­هاي مديريت به عنوان سابقة كيفي نگهداري مي­شوند.

2-6-5- ورودي­ هاي باز نگري

در آزمایشگاه  ورودي­هاي بازنگري مديريت شامل موارد ذيل مي­باشند:

الف – نتايج مميزي ­ها كه پس از هر مميزي به واحدهاي مميزي شونده اعلام مي­گردد.

ب- بازخورهاي مشتريان

ج- عملكرد فرآيندها و انطباق محصول كه در موارد كنترل كيفي لحاظ شده است.

د- وضعيت اقدامات اصلاحي و پيشگيرانه

ه- پيگيري اقدامات ناشي از بازنگري­هاي قبلي مديريت.

و- تغييراتي كه مي­توانند سيستم مديريت كيفيت را تحت تاثير قرار دهند.

ز- توصيه­ هايي براي بهبود به هر عنوان كه مطرح شود.

3-6-5- خروجي ­هاي بازنگري

خروجي ­هاي بازنگري مديريت در آزمایشگاه  شامل تصميم گيري­ها و اقدامات مربوط به موارد ذيل مي­باشد:

الف – بهبود اثر بخشي سيستم مديريت كيفيت و فرآيندهاي آن

ب- بهبود خدمات مرتبط با الزامات مشتري

ج- نياز به منابع

6- مديريت منابع

1-6- تامين منابع

آزمایشگاه  منابع لازم را براي موارد ذيل شناسايي و فراهم مي­نمايد:

الف – استقرار و نگهداري سيستم مديريت كيفيت و بهبود مستمر اثر بخشي آن

ب- افزايش ميزان رضايت مشتريان با برآورده سازي خواسته­هاي آنان

2-6- منابع انساني

1-2-6- كليات

در آزمایشگاه  كاركناني كه عملكرد آنها بر كيفيت محصول تاثير مي­گذارد بايد داراي صلاحيت لازم بر مبناي تحصيلات، آموزش، مهارت­ها و تجارب مناسب باشند. به منظور جذب نيروي انساني متخصص و با مهارت بالا از طريق ارزيابي علمي و عملي در بدو استخدام و نيز ضمن خدمت عمل مي­گردد. منابع انساني به عنوان گرانبهاترين سرماية شركت همواره مورد توجه مديريت ارشد مي­باشند.

2-2-6- صلاحيت، آگاهي و آموزش

در اين رابطه آزمایشگاه :

الف– صلاحيت­ هاي لازم براي كاركنان موثر بر كيفيت محصول را با تعيين شرايط احراز، در دستورالعمل شرح مسئوليت­ها و اختيارات تعيين نموده است.

ب- آموزش­هاي مورد نياز را براي برآورده سازي اين نيازها مطابق فرآيند آموزش نيروي انساني انجام مي­دهد.

ج- اثر بخشي اقدامات انجام شده را مورد ارزيابي قرار مي­دهد.

د- اطمينان حاصل مي كند كه كاركنان از مفهوم و اهميت فعاليتشان آگاهند و مي­دانند كه چگونه در رسيدن به اهداف كيفيت سهيم هستند.

ه- سوابق مربوط به تحصيلات، آموزش­ها، مهارت­ها و تجارب هر يك از كاركنان را در پروندة آموزشي آنها نگهداري مي­نمايد.

3-6- زيرساخت

آزمایشگاه  زير ساخت مورد نياز به منظور دستيابي به انطباق با الزامات محصول را در جلسات بازنگري مديريت و طرح ريزي اهداف كيفيت ايجاد مي­نمايد. اين زير ساخت­ها بنا به صلاحديد شامل موارد ذيل مي­گردد:

الف – ساختمان،  فضاي كاري و تسهيلات مرتبط مطابق فرآيند انجام آزمايش

ب- تجهيزات فرآيند (اعم از سخت افزاري و نرم افزاري) مطابق فرآيند نگهداشت تجهيزات و ايمني و بهداشت

ج- خدمات پشتيباني (نظير حمل و نقل و ارتباطات) مطابق فرآيند انجام آزمايش و گزارش دهي

4-6- محيط كار

آزمایشگاه  همواره به وسيله دستورالعمل ايمني محيط كار در جهت فراهم آوردن محيط كار مناسب براي دستيابي به انطباق با الزامات محصول و خدمات گام بر مي­دارد.

7- تحقق محصول (پديد آوري محصول)

1-7-  طرح ريزي تحقق محصول

آزمایشگاه  فرآيندهاي مورد نياز براي تحقق محصول را سازگار با الزامات ساير فرآيندهاي سيستم مديريت كيفيت طرح ريزي و توسعه مي­دهد.  (Planing  اوليه در مستندات جهت انجام آزمايشات)‌

در طرحريزي تحقق محصول مطابق فرآيند پذيرش و فرآيند انجام آزمايش، اقدامات مورد نياز را به شرح ذيل انجام مي دهد:

الف)اهداف و الزامات مربوط به تحقق خدمات پذيرش شده

ب)نياز به ايجاد فرآيندها، مستندات و فرآهم آوري منابع لازم در انجام آزمايشات

ج)فعاليت­هاي مورد نياز تصديق، صحه گذاري، پايش، بازرسي و آزمايش مربوط به خدمات و معيارهاي پذيرش هر آزمايش

د) سوابق مورد نياز به منظور ارائه شواهدي دال بر برآورده سازي الزامات مربوط به تحقق محصول و خدمات

2-7- فرآيندهاي مرتبط با مشتري

1-2-7- تعيين الزامات مرتبط به محصول

آزمایشگاه  مطابق فرآيند پذيرش موارد ذيل را تعيين مي­كند.

الف)الزامات مشخص شده توسط مشتري (برگه درخواست آزمايش كه توسط انواع مشتريان مطرح مي شود)

ب)الزاماتي كه توسط مشتري اظهار نشده اند اما براي كاربردهاي مشخص شده يا مورد نظر ضروري مي­باشند (مواردي كه در نسخه نيست ولي به صورت خود به خود در آزمايش انجام مي­شود و نيز درخواست شفاهي مراجعين)

ج)الزامات قانوني، مقررات و استاندارد مربوط به محصول (كه توسط وزارت بهداشت و آزمايشگاه مرجع سلامت ابلاغ و در تغييرات اسناد لحاظ و توسط فرآيندهاي انجام آزمايش و كنترل كيفي، كنترل و جاري مي شود)

د)هر گونه الزامات اضافي كه توسط آزمايشگاه تعيين مي­شود.

در مواردي كه الزامات محصول تغيير يابد، آزمايشگاه از اصلاح مستندات و آگاهي كاركنان از تغييرات اطمينان حاصل مي­نمايد.

2-2-7-  بازنگري الزامات مربوط به محصول

آزمايشگاه الزامات مرتبط با محصول را بازنگري مي­نمايد. اين بازنگري بايد قبل از تعهد آزمايشگاه به عرضه محصول به مشتري صورت پذيرد (براي مثال كنترل نسخ قبل از انجام آزمايشات و تاييد مجدد پذيرش آنها) و اطمينان مي­دهد كه:

الف)الزامات محصول تعريف شده اند.

ب)اختلاف الزامات در قرارداد يا سفارش با آنچه قبلاً اظهار شده است، حل و فصل شده­اند.

ج)آزمايشگاه توانايي برآورده كردن الزامات تعريف شده را دارد.

سوابق نتايج بازنگري و اقدامات ناشي از بازنگري نگهداري مي­شوند. چنانچه مشتري الزامات خود را به صورت مكتوب اعلام نكرده باشد الزامات مشتري قبل از پذيرش توسط آزمايشگاه تأييد مي­شوند.

3-2-7- ارتباط با مشتري

در آزمایشگاه   مراجعين به عنوان مشتريان آزمايشگاه محسوب مي­شوند.

آزمایشگاه  مطابق فرآيند پذيرش و ارتباط با مشتريان ترتيبات مؤثر براي برقراري ارتباط با مشتريان در زمينه ­هاي ذيل فراهم كرده است:

الف)اطلاعات محصول

ب)رسيدگي به درخواست­ها، قراردادها يا سفارشات، از جمله اصلاحيه­هاي آن

ج)نظر سنجي از مشتري، از جمله شكايات مشتري مطابق فرآيند نظر سنجي از مشتريان

3-7- طراحي و توسعه

1-3-7- طرح ريزي طراحي و توسعه

در آزمایشگاه  به لحاظ ماهيت محصولات، طراحي محصول قابل كاربرد نمي­باشد. به عبارتي در آزمايشگاه­هاي تشخيص پزشكي ما روشي را طراحي نمي­كنيم و تمامي دستورالعمل­هاي كاري به صورت از قبل طراحي شده در كتب و منابع آمده است و ما تنها استفاده كننده از اين دستورالعمل­ها مي­باشيم.

4-7- خريد

1-4-7- فرآيند خريد

آزمایشگاه   مطابق فرآيند خريد اطمينان حاصل مي­كند كه محصول خريداري شده با الزامات مشخص شده خريد انطباق دارد.

آزمایشگاه  مطابق فرآيند خريد اثري كه محصول خريداري شده از هر تأمين كننده،  بر روي مراحل بعدي تحقق محصول يا محصول نهايي كه همان گزارش آزمايش مي­باشد، مي گذارد در نظر گرفته و همچنين توانايي تامين كنندگان در ارائه محصولات منطبق با الزامات آزمايشگاه آنها را مطابق دستورالعمل خريد، ارزيابي، انتخاب و كنترل مي­نمايد. كليه معيارهايانتخاب، ارزيابي وارزيابي مجدد آنها مطابق اين دستورالعمل مي­باشد و سوابق نتايج   ارزيابي­ها و اقدامات لازم ناشي از آنها نگهداري مي­شود.

2-4-7- اطلاعات خريد

اطلاعات خريد جهت توصيف تقاضاي مورد نظر و همچنين الزامات مربوط به كالا و يا خدمات مورد تقاضا، مطابق فرايند خريد در آزمايشگاه تعريف مي­شود و قبل از ارائه اطلاعات به تامين كننده از كفايت آنها اطمينان حاصل مي­شود. اين اطلاعات بايد بر حسب مورد شامل موارد ذيل باشد:

الف – الزامات مربوط به تائيد تقاضا، روش­هاي اجرايي فرآيندها و تجهيزات

ب- الزامات مربوط به واجد شرايط بودن كاركنان

ج- الزامات سيستم مديريت كيفيت

       3-4-7- تصديق محصول خريداري شده

آزمایشگاه  محصولات خريداري شده را بر اساس اطلاعات خريد از نظر كمي و كيفي مورد بازرسي قرار مي­دهد. در صورتي كه آزمايشگاه يا مشتري، خواستار انجام تصديق در محل تأمين كننده باشد، اين مورد در اطلاعات خريد ارائه شده به تأمين كننده اعلام مي شود. (كنترل اين مورد در دستورالعمل خريد تعبيه شده است)

5-7- توليد و ارائه خدمت

1-5-7- كنترل توليد و ارائه خدمت

آزمایشگاه   مطابق فرايند كنترل كيفي شرايط توليد نتايج آزمايشات را كه شامل موارد ذيل است، تحت كنترل دارد:

الف) در دسترس بودن اطلاعاتي كه ويژگي­هاي هر آزمايش را توصيف مي­كند.

ب) در دسترس بودن دستورالعمل­هاي كاري، در صورت نياز (كلية فرآيندها دستور العمل كاري دارند)

ج) استفاده از تجهيزات مناسب

د) در دسترس بودن و استفاده از وسايل پايش و اندازه گيري

ه) انجام پايش و اندازه گيري

و) انجام فعاليت هاي گزارش دهي، تحويل و پس از تحويل ( جوابدهي و تفسيرهاي آزمايش )

2-5-7- صحه گذاري فرآيندهاي توليد و ارائه خدمت

آزمایشگاه  كليه فرآيندها و خصوصاً فرآيندهاي ويژه­اي كه نقايص آنها پس از انجام آزمايشات به طور كامل آشكار مي­شود را با انجام موارد ذيل، همواره تحت كنترل قرار داده و صحه گذاري مي­نمايد. كليه فرايندهاي فني آزمايشگاه پس از انجام نتيجه داده و لذا مي­بايست با توجه به روش­هاي كاري و كنترل كيفي نسبت به صحت آنها مطمئن بود.

الف)تعريف معيارها براي بازنگري و تصويب عملكرد فرآيندها

ب)تصويب تجهيزات و صلاحيت كاركنان

ج)استفاده از شيوه ها و روش هاي اجرايي مشخص

د)الزامات مربوط به سوابق

ه)صحه گذاري مجدد

3-5-7- شناسايي و قابليت رديابي

درآزمایشگاه  مطابق فرآيند پذيرش و جوابدهي، تمامي اسناد مربوط به مراجعين داراي شناسه پذيرش بوده و در سرتاسر مراحل تحقق محصول و نتايج آزمايش، قابل شناسايي مي­باشند.

       4-5-7- دارايي مشتري

       آزمایشگاه  مراقبت­هاي لازم در قبال دارايي مشتري را كه براي استفاده در ارائه خدمات استفاده مي­شونداز طريق فرآيند پذيرش و انجام آزمايشات، انجام مي­دهد.           

       اسناد، شناسايي، تصديق، مراقبت و محافظت مي­شود و در صورت بروز هر گونه آسيب يا مفقود شدن يا موارد ديگر به مشتري گزارش شده و سوابق آن نگهداري مي شود. اين اسناد شامل نسخ بيمه و آزاد، سرم و ساير نمونه­ها، لام­ها و نيز اطلاعات گفتاري مراجعين مي­باشد.

      5-5-7- محافظت از محصول

آزمایشگاه  مراحل محافظت از محصول كه شامل شناسايي، جابجايي و بسته بندي و نگهداري مي­باشد را مطابق دستور العمل گزارش دهي و نيز انجام آزمايش نگهداري مي­كند. تمامي نتايج آزمايشات در دفاتر و ليست كارها ثبت شده و نيز در فايل كامپيوتري قرار مي­گيرند و از آنها نسخه پشتيبان گرفته مي­شود.

6-7- كنترل ابزارهاي پايش و اندازه گيري

آزمایشگاه  از طريق دستورالعمل كنترل تجهيزات، پايش و اندازه گيري را براي كليه ابزارهاي پايش و اندازه گيري به منظور اجرايي شدن موارد ذيل انجام مي­دهد:

الف)انجام كاليبراسيون در فواصل زماني مشخص يا پيش از استفاده، از نظر تصديق با استانداردهاي اندازه گيري قابل رديابي به استانداردهاي ملي و بين المللي يا ساير مباني مورد استفاده ثبت و تصويب شده.

ب)بر حسب لزوم تنظيم شده يا تنظيم مجدد گردد .

ج)به منظور فراهم كردن تعيين وضعيت كاليبره بودن شناسايي گردد.

د)محافظت در برابر آسيب و خرابي در طي جابجايي نگهداري و انبارش.

ه) از تنظيم­هايي كه مي تواند نتيجة اندازه گيري را نا معتبر سازد مصون نگه داشته شود.

در صورتي كه مشخص شود تجهيزات با الزامات منطبق نيستند، اعتبار نتايج اندازه گيري­هاي قبلي ارزيابي شده و بحث مي­شود و اقدامات لازم انجام مي­پذيرد. سوابق نتايج كاليبراسيون و تصديق نگهداري مي­شود. توانايي نرم افزارهاي رايانه ­اي مورد استفاده در اندازه گيري و پايش در رابطه با الزامات مشخص شده، بايد از نظر بر آورده كردن شرايط كاربرد مورد نظر تائيد گردند. اين امر بايد پيش از نخستين استفاده انجام گيرد و بر حسب لزوم تائيد مجدد گردد.

ادوات پايه شامل: ترمومتر، كرنومتر، پيپت، بالن ژوژه، وزنه، تاكومتر، سل كانتر، اتوآنالايزر و … به وسيله عيارهاي مورد آزمون با شاخص­هاي بين المللي و مورد تاييد اداره استاندارد و يا آزمايشگاه مرجع سلامت، كاليبر و صحه گذاري مي­گردند. سپس ساير ادوات با دستورالعمل­هاي كاليبراسيون توسط اين ادوات پايه مورد كاليبر قرار مي­گيرند.

8-اندازه گيري، تحليل و بهبود

1-8- كليات

آزمایشگاه  جهت موارد ذيل فرآيندهاي پايش، اندازه گيري، تجزيه و تحليل و بهبود مورد نياز را طرح ريزي و اجرا مي­نمايد:

الف) نشان دادن انطباق محصول به وسيله فرآيند پايش و اندازه گيري فرآيندها طبق فرآيند كنترل كيفي

ب) اطمينان از انطباق سيستم مديريت كيفيت مطابق فرآيند مميزي داخلي

ج) بهبود اثربخشي سيستم مديريت كيفيت مطابق فرآيند اقدام اصلاحي و پيشگيرانه و بهبود مستمر

اين امر شامل تعيين روش­هاي ذيربط از جمله فنون آماري و گسترة استفاده از آنها مي­باشد.

2-8- پايش و اندازه گيري

1-2-8- رضايت مشتري

آزمایشگاه  رضايت مشتري از ميزان برآورده سازي الزاماتش را مطابق فرآيند نظر سنجي رضايت مشتريان بررسي و مورد پايش قرار مي­دهد.

2-2-8- مميزي داخلي

آزمایشگاه  مميزي ­هاي داخلي سيستم مديريت كيفيت را مطابق فرآيند مميزي داخلي انجام مي­دهد تا اينكه معلوم شود سيستم مديريت كيفيت:

الف) با ترتيبات طرح ريزي شده الزامات اين استاندارد بين المللي و الزامات سيستم مديريت كيفيت ايجاد شده توسط آزمايشگاه انطباق دارد.

ب) استقرار، اجرا و نگهداري آن به طور اثر بخش بوده است.

در فرآيند مميزي داخلي همواره از مميزان مستقل استفاده شده و اقدامات مورد نياز پس از انجام هر مميزي جهت رفع مغايرت­ها، فعاليت­هاي پيگيري آنها انجام گرفته و سوابق آنها نگهداري مي­شود. مسئوليت­ها و الزامات براي برنامه ريزي و انجام مميزي­ها و گزارش دهي نتايج و حفظ سوابق مميزي در يك روش اجرايي مدون وجود دارد.

3-2-8- پايش و اندازه گيري فرآيندها

آزمایشگاه  مطابق فرآيند بهبود، كليه فرآيندهاي اجرايي سيستم مديريت كيفيت را همواره مورد پايش و در مواقع مقتضي مورد اندازه گيري قرار مي­دهد تا از توانايي آنها براي دستيابي به نتايج طرح ريزي شده اطمينان حاصل نمايد. اصلاحات و اقدام اصلاحي بر حسب تناسب و براي اطمينان از تطابق محصول صورت مي­پذيرد.

4-2-8- پايش و اندازه گيري محصول

آزمایشگاه   جهت اطمينان از برآورده شدن الزامات محصولات و نتايج آزمايشات مطابق فرآيند كنترل كيفي عمل   مي­نمايد. شواهد انطباق با معيارهاي پذيرش نگهداري مي­گردد.

3-8-كنترل محصول نامنطبق

آزمایشگاه  جهت اطمينان از شناسايي و كنترل محصول نامنطبق به منظور عدم استفاده يا تحويل ناخواسته آن مطابق دستورالعمل نامنطبق عمل نموده و به وسيله يكي از راه­هاي ذيل با محصول نامنطبق برخورد مي­شود.

الف) انجام اقدامات براي برطرف كردن عدم انطباق­هاي يافت شده

ب) گزارش يا پذيرش مجدد آن تحت مجوز ارفاقي توسط مسئول فني كه اختيار اين كار را دارد و در موارد مقتضي توسط مشتري و يا پزشك معالج

ج) انجام اقداماتي براي جلوگيري از استفاده ناصحيح يا كاربرد اصلي مورد نظر آن

سوابق فعاليت­هاي فوق الذكر همواره نگهداري مي­شود.

محصول نامنطبق اصلاح شده به منظور تعيين انطباق با الزامات، مورد تصديق مجدد قرار مي­گيرد. در صورت شناسايي عدم انطباق محصول بعد از تحويل يا شروع به استفاده، آزمايشگاه اقدامات متناسب با اثرات بالفعل يا اثرات بالقوه عدم انطباق را انجام مي­دهد.

4-8- تحليل داده ­ها

آزمایشگاه  مطابق فرآيند بهبود، فرآيندها را مورد پايش و اندازه گيري قرار مي­دهد و نمودارهايي به منظور تحليل اين داده ها ايجاد و مورد ارزيابي قرار مي­دهد و طي آن فرصت­هاي بهبود را به منظور اثر بخشي سيستم مديريت كيفيت شناسايي و در جهت آن اقداماتي صورت مي­گيرد. اطلاعات ذيل نيز شامل اطلاعات شناسايي شده در اين فرايند مي­باشد:

الف) رضايت مشتري

ب) انطباق با محصول

ج) ويژگي­ها و چگونگي روند فرآيندها و محصولات و از جمله فرصت­هايي براي اقدامات پيشگيرانه.

د) تأمين كنندگان

8-5- بهبود

8-5-1- بهبود مستمر

آزمایشگاه   مطابق فرآيند اقدام اصلاحي و پيشگيرانه و بهبود، همواره سعي در بهبود مستمر اثر بخشي سيستم مديريت كيفيت از طريق خط مشي كيفيت، اهداف كيفيت، نتايج مميزي ها، تجزيه و تحليل داده ها، اقدامات اصلاحي و پيشگيرانه، جلسات كميتة راهبري و بازنگري هاي مديريت دارد.

8-5-2- اقدام اصلاحي

آزمایشگاه   جهت بر طرف كردن علت عدم انطباق­هاي بالفعل و جلوگيري از بروز مجدد آنها اقدام اصلاحي ذيل را متناسب با اثر عدم انطباق­هاي پيش آمده مطابق فرآيند اقدام اصلاحي و پيشگيرانه و بهبود مستمر انجام مي­دهد:

الف- بازنگري عدم انطباق ­ها ( از جمله شكايات مشتري )‌

ب- تعيين علل عدم انطباق­ ها

ج- ارزيابي نياز به اقدامات مورد نياز

د- تعيين و انجام اقدامات مورد نياز

ه- سوابق نتايج اقدامات انجام شده

و- بازنگري اقدامات اصلاحي انجام شده

8-5-3- اقدامات پيشگيرانه

آزمایشگاه  جهت حذف علل عدم انطباق هاي بالقوه به منظور پيشگيري از وقوع آنها اقدامات پيشگيرانة ذيل را مطابق فرآيند اقدام اصلاحي و پيشگيرانه و بهبود مستمر انجام مي دهد.

الف- تعيين عدم انطباق ­هاي بالقوه و علل آنها

ب- ارزيابي نياز به اقداماتي براي جلوگيري از وقوع عدم انطباق­ها

ج- تعيين و انجام اقدامات مورد نياز

د- سوابق نتايج اقدامات انجام شده

ه- بازنگري اقدامات پيشگيرانة انجام شده

0 پاسخ به "نظامنامه آزمایشگاه بر اساس استاندارد ISO 9001"

ارسال یک پیغام

نشانی ایمیل شما منتشر نخواهد شد.

درباره

گروه فن آور دی مِیک با سابقه ده ساله در حوزه مدیریت و فن آوری اطلاعات از سال 1397 با تشکیل مجموعه شرکت های دانش بنیان مستقر در پارک علم و فن آوری، فعالیت خود را آغاز کرد. ما بر آنیم تا با ارائه خدمات ویژه به جامعه پزشکی و آزمایشگاهی کشور و بهره گیری از افراد متخصص و خلاق در زمینه های مختلف، خدمات جامع و کاملی را با بهترین کیفیت و بهترین قیمت به مشتریان خود ارئه کنیم .

آکادمی

 

تماس

  • تلفن: (021) 91312424
  • واحد فروش: 09021110087
مرکز انفورماتیک گروه فن آور دی مِیک 2020
X