• هیچ محصولی در سبد خرید نیست.

نظام نامه کیفیت ایزو15189

سيستم مديريت كيفيت

آزمایشگاه

(الزامات مربوط به مستندسازي)

Quality

Management System

Medical  Lab.

(Documentation Requirements)

در این نظام نامه و سایر نظام نامه هایی که در فهرست مستندات آمده است، ابتدا متن الزامات آزمایشگاه مرجع سلامت بیان گشته و سپس شماره سندی را که به منظور پاسخگویی به الزام مذکور در آزمایشگاه طراحی و اجرا می گردد، با ذکر شماره سند و با شکل مورب بیان شده است. در واقع نظامنامه تطابقی است بین الزامات و نیازمندی های استاندارد و به عبارتی “بایدها”  و آنچه در آزمایشگاه در پاسخ به این “بایدها” اتفاق می افتد.

متن الزامات آزمایشگاه مرجع سلامت، ویرایش اول و ارتباط آن با مستندات آزمایشگاه:

آزمایشگاه های تشخیص طبی از بدو تاسیس و یا تغییر محل براساس ضوابط وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی ملزم به رعایت الزامات زیر در رابطه با مستند سازی هستند. آزمایشگاه­هایی که در حال حاضر مشغول فعالیت هستند باید در فرصتی که وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی تعیین می­نماید خود را با استانداردها و الزامات مربوطه منطبق سازند. 

مستندات آزمایشگاه مجموعه­ای از مدارک و سوابق آزمایشگاه هستند.

  • مدارک آزمایشگاه:
  •  روش صحیح و مطلوب انجام کلیه فعالیت­های آزمایشگاه اعم از فنی و پشتیبانی، باید مکتوب شود، این مجموعه مدارک آزمایشگاه را تشکیل می دهند. شیوه­های مختلف مستندسازی مدارک ممکن است به صورت مکتوب نمودن روش های اجرایی، دستورالعمل­ها و راهنماهای انجام کار، شناسنامه­ها و… به صورت توصیفی و یا رسم نمودارهای جریان  کار باشد. (در این نمودارها، فعالیت­های جاری را به ترتیب و پشت سر هم و با ذکر مسئول هر مرحله از فعالیت، در یک چهارچوب قراردادی می­نویسیم، چند نمونه از نمودارهای جریان کار ضمیمه است).

درصورت موجود بودن امکانات مناسب سخت افزاری و نرم افزاری، می­توان مستندات را به شکل نسخه­های الکترونیک تهیه نمود. مهم این است که مستندات به هر طریق می­بایست زیر نظر مسئول فنی تهیه شده باشد و یا به تائید مسئول فنی برسد. به راحتی در دسترس کارکنان مرتبط بوده، امکان ایجاد تغییر در آنها در صورت لزوم توسط افراد مسئول وجود داشته باشد. همچنین آخرین نسخه معتبر آن در اختیار کارکنان قرار گیرد.

  • سوابق آزمایشگاه:
  •  شواهدی است که نشان می­دهد فعالیت­های مختلف آزمایشگاه ( اعم از فنی و پشتیبانی ) چگونه انجام شده و نتایج آن چه بوده است. به عبارت دیگر سوابق اثری است که از انجام فعالیت­های مختلف در آزمایشگاه به جا می­ماند. (سوابق می تواند شامل گزارش نهایی آزمایش­ها، پرینت نتایج آزمایش با تجهیزات، نمودارهای کنترل کیفی، نتایج شرکت در برنامه ارزیابی کیفی خارجی آزمایشگاه رفرانس، سوابق سرویس و نگهداری تجهیزات، سوابق خرابی یا تعمییرتجهیزات، سوابق خرید، سوابق آموزش و واکسیناسیون کارکنان، شکایات یا نظر سنجی از بیماران و پزشکان و … باشد).

نتایجی که از انجام هر فعالیت در آزمایشگاه حاصل می­شوند باید به روش مناسب ثبت و تا مدت زمان مورد توافق و تعریف شده ( براساس کتب مرجع یا مقررات کشوری یا استانی ) نگهداری گردند.

مستنداتی ( شامل مدارک و سوابق) که برای فعالیت­ها در حیطه ­های کاری مختلف آزمایشگاه باید موجودد بوده و در هر زمان آماده ارائه به مسئولین نظارت بر امور آزمایشگاه­های تشخیص طبی باشد، در زیر شرح داده شده است:

  1. فهرست آزمایش­ هایی که آزمایشگاه پذیرش می­کند:

شامل آزمایش­ هایی که آزمایشگاه خود انجام می­دهد همراه با روش انجام این آزمایش ­ها، بعلاوه آزمایش ­هایی که جهت انجام به آزمایشگاه دیگر ارسال می­نماید.

  • دستورالعمل پذیرش: 

در این دستورالعمل موارد زیر باید مکتوب شده، در دسترس مسئول پذیرش قرارگرفته و به شکلی که کاملا آن را درک نماید به او توضیح داده شود.

*تعیین حداقل اطلاعات ضروری در برگه درخواست آزمایش مثل نام و مشخصات بیمار و پزشک  نوع نمونه، آزمایش­های مورد درخواست به طور واضح، اطلاعات بالینی مورد نیاز و …

*چگونگی ثبت ساعت، تاریخ و نام فرد انجام دهنده پذیرش. فهرست

*دستورالعمل­ هایی برای آماده سازی بیمار قبل از نمونه­گیری، که جهت آگاهی در اختیار بیمار گذاشته می­شود. مثل دستورالعمل نحوه جمع آوری ادرار 24 ساعته، یا دستورالعمل در مورد رژیم غذایی قبل از انجام تست خون مخفی در مدفوع و … (یک نمونه از آن ضمیمه است)

*نحوه کنترل و اطمینان از هویت بیمار قبل از نمونه گیری.

– نحوه مناسب برچسب گذاری نمونه به نحوی که ردیابی نمونه با فرم درخواست آزمایش و همچنین ردیابی پس از تقسیم نمونه برای توزیع در بخش­های فنی امکان پذیر باشد.

*تعریف معیارهای رد یا قبول نمونه های مختلف، بویژه در مورد نمونه­های پذیرش شده از خارج از آزمایشگاه. رد نمونه می­تواند بدلیل ناکافی بودن نمونه، اشکال در کیفیت نمونه (وجود همولیز ، لیپمی و …) و یا عدم وجود مشخصات مربوط به بیمار و نوع نمونه و …  باشد.

*تعیین نحوه تماس با بیمار در موارد ضروری. (مثلا ثبت شماره تلفن بیمار)

*نحوه پذیرش نمونه­هایی که درخواست اورژانس دارند یا بطور شفاهی پذیرش شده اند.

3-   دستورالعمل نمونه­ گیری شامل خون­ گیری وریدی، مویرگی و یا نمونه ­گیری سایر نمونه های مورد آزمایش:

این دستورالعمل باید حاوی کلیه اطلاعات مورد نیاز جهت نمونه­گیری باشد و برای هرکدام از آزمایش­ها یا گروهی از آزمایش­ها که در یک بخش فنی و با خصوصیات مشابه انجام می­گیرند، بطور جداگانه تهیه شود. (دستورالعمل خون­گیری وریدی جهت الگوبرداری ضمیمه است) این اطلاعات عبارتند از:

 1-3. تعریف شرایط مربوط به آماده سازی بیمار قبل از نمونه ­گیری. مثل ناشتا بودن یاضرورت رعایت یا پرهیز از رژیم غذایی یاداروئی بخصوص یا رعایت زمان­بندی خاص برای نمونه ­گیری (مانند تست GTT) و … چگونگی ثبت ساعت، تاریخ و نام فرد انجام دهنده نمونه ­گیری. وسایل و موارد مورد نیاز جهت نمونه­گیری ( الکل، سرنگ، سواب، لوله، تورنیکه و …) و ویژگی­های مربوط به ظروف جمع­ آوری نمونه (جنس ظرف، اسید واش بودن و …)

4-3. نحوه جمع­آوری نمونه، با در نظر گرفتن محل آناتومیک نمونه­گیری، نوع نمونه، سن و …

5-3. حجم نمونه مورد نیاز برای انجام هر آزمایش.

6-3. نوع ضد انعقاد یا نگهدارنده مورد نیاز (در موارد مقتضی).

7-3. الزامات مربوط به نحوه انتقال نمونه از نظر درجه حرارت، زمان، ظرف و …

8-3. الزامات مربوط به شرایط نگهداری نمونه قبل از انجام آزمایش (مثلا محل نگهداری نمونه، درجه حرارت، حداکثر فاصله زمانی قابل قبول بین جمع­آوری نمونه تا انجام آزمایش و …)

9-3. ملاحظات ایمنی حین جمع­آوری و انتقال نمونه.

10-3. چنانچه نمونه­ گیری در بالین بیمارانجام می­شود ثبت نحوه انجام کار و مسئول مربوطه.

  • دستورالعمل انجام آزمایش (STANNDARD OPERATING  PROCEDURE)

در این دستورالعمل ­ها باید روش انجام آزمایش به تفصیل و مرحله به مرحله شرح داده شود، برای هر یک از آزمایش­هایی که در آزمایشگاه انجام می­شود، می­بایست “دستورالعمل انجام آزمایش” مکتوب گردد. مانند “دستورالعمل انجام رنگ­آمیزی گرم”،”دستورالعمل اندازه گیریTSH  به روش رادیو ایمونواسی “یا” دستورالعمل انجام آزمایش رایت به روش لوله­ای” و … (نمونه آن ضمیمه است).

این دستورالعمل­ها باید حداقل شامل نکات زیر در مورد آزمایش مورد نظر باشند:

*نمونه مورد نیاز جهت انجام آزمایش: شامل نوع، مقدار، معیارهای غیر قابل بودن نمونه و …

*محیط، معرف­ها، کیت و سایر موارد مصرفی مورد استفاده .

*نحوه قدم به قدم انجام آزمایش.

*چگونگی کنترل کیفیت انجام آزمایش شامل:

*نحوه اطمینان از دقت و صحت انجام آزمایش از طریق اجرای برنامه کنترل کیفیت ( استفاده از کنترل های مناسب در هر سری کاری ، ثبت نتایج کنترل کیفی و رسم نمودارهای مربوطه ، شرکت در برنامه ارزیابی خارجی آزمایشگاه رفرانس و …)

* نحوه تفسیر نتایج بدست آمده و ثبت شده مربوط به برنامه های کنترل کیفیت و چگونگی استفاده از این نتایج جهت رفع خطاهای آنالیتیکال.

*لازم به ذکر است که می توان دستورالعمل های کلی جداگانه ای برای نحوه کنترل کیفیت انجام آزمایش برای گروهی از آزمایش ها که در یک بخش فنی و با خصوصیات مشابه انجام می گیرند و نحوه کنترل کیفی مشابهی دارند ، تدوین نمود ودر این بخش به آن دستورالعمل ارجاع داد.

* نحوه محاسبه نتایج در روش­های کمی (در صورت لزوم)

*محدوده مرجع ) ( Reference Interval

*محدوده قابل گزارش ) ( Reportable Range

*محدوده هشدار یا مقادیر بحرانی (در صورت لزوم)

* چگونگی تفسیر نتایج (در صورت لزوم)

* حساسیت (sensitivity )، اختصاصی بودن (specificity ) و سایر ویژگی­های آنالیتیک لازم.

*محدودیت ­های انجام آزمایش.

*اقدامات بعدی در برخورد با نتایج غیر طبیعی (شامل تکرار آزمایش، انجام یا توصیه جهت انجام آزمایش­های تائیدی یا تکمیلی یا اطلاع سریع به پزشک معالج و …) 

*عوامل مداخله گر درآزمایش (همولی، لیپمی، بیلیروبینمی و …)

*لازم به ذکر است در مواردی که از کیت جهت انجام آزمایش استفاده می­شود، در تهیه این دستورالعمل­ها باید نکات مندرج دربروشور کیت نوشته شود یا جهت سهولت بروشور به برگه دستورالعمل پیوست گردد. بدیهی است که در صورت تغییر کیت یا سری ساخت آن یا هریک از اجزاء مورد استفاده در روش، لازم است تغییرات مستند گردد. در روش­های اتوماسیون در دسترس بودن پارامترهای دستگاهی و نحوه راه اندازی دستگاه نیز علاوه بر اطلاعات فوق لازم می­باشد.

چنانچه آزمایشگاه، روشی را به طور داخلی راه اندازی کرده ( Home brew یا  ( Home madeباید کلیه اطلاعات ضروری که در بالا اشاره شد، به تفصیل مکتوب گردد.

  • سوابق انجام آزمایش:

*لیست­ های کاری (work list  )

*نتایج آزمایش ثبت شده در بخش­ها (مثل پرینت نتایج انجام آزمایش ­های دستگاهی، نتایج ثبت شده در دفاتر و برگه­ها و …)

*تاریخ مصرف معرف و سری ساخت و تاریخ انقضای کیتی که آزمایش توسط آن انجام می­گیرد، در هر سری کار.

*تاریخ و ساعت انجام آزمایش.

*فرد انجام دهنده آزمایش و فرد تائید کننده نتایج در هر سری کار.

  • سوابق انجام برنامه های کنترل کیفیت:

*نتایج به دست آمده و مکتوب شده از فعالیت­های کنترل کیفی داخلی ( شامل نمودارهای کنترل کیفی و … ) 

*نتایج شرکت در برنامه ارزیابی خارجی آزمایشگاه رفرانس.

(در مورد پارامترهایی که تحت پوشش برنامه ارزیابی کیفی خارجی آزمایشگاه رفرانس نیستند، اطمینان از صحت نتایج با استفاده از کنترل­های صحت یا مقایسه نتیجه انجام آزمایش با یک متد دیگر و … انجام می­گیرد). سوابقی که نشان دهد چگونه اختلافات مورد مشاهده تفسیرگردیده و از این نتایج جهت رفع خطاهای آنالیتیکال استفاده شده است.

  • دستورالعمل پس از انجام آزمایش:

*مکتوب نمودن مدت زمان پایداری و نگهداری نمونه­ های مختلف پس از انجام آزمایش جهت تکرار آزمایشات یا انجام آزمایشات اضافی در صورت درخواست پزشک.

*تعیین شرایط مناسب نگهداری و مکان نگهداری نمونه­ ها ، اسلاید ها و … ، پس از انجام آزمایش

*نحوه امحاء نمونه­ های مختلف پس از اتمام دوره نگهداری

*نحوه امحاء مواد و وسایل مورد استفاده، پس از انجام آزمایش

8-    دستورالعمل گزارش­ دهی (ارائه گزارش نهایی)

دردستورالعمل گزارش دهی موارد زیر باید در نظر گرفته و مکتوب شود:

*طراحی قالب یا فرم مناسب برا ی گزارش دهی، طوری که حداقل حاوی اطلاعات زیر باشد:

مشخصات آزمایشگاه، مشخصات بیمار، مشخصات درخواست کننده آزمایش، تاریخ و زمان پذیرش و

جمع ­آوری نمونه و نوع نمونه مورد آزمایش.

*نحوه کنترل و کسب اطمینان از صحیح بودن واحد پارامترهای اندازه ­گیری شده در برگه گزارش و تعیین مسئول مربوطه. 

*نحوه کنترل و اطمینان ازدرج صحیح نتایج در برگه گزارش و تعیین مسئول مربوطه.

*قید هرگونه اشکال در کیفیت یا کفایت نمونه در برگه گزارش که می­تواند برتفسیر نتیجه آزمایش اثر بگذارد.

*تعیین فرد مجاز و مسئول جهت بازبینی نهایی و تائید هم­خوانی نتایج آزمایش­ها با هم و با توجه به اطلاعات بالینی، همراه با درج امضاء و سمت فرد مسئول در انتهای برگه گزارش.  تعیین فرد مجاز و مسئول جهت بازبینی نهایی و تایید همخوانی نتایج آزمایش­ها با هم و با توجه به اطلاعات بالینی، همراه با درج امضاء و سمت فرد مسئول در انتهای برگه گزارش.

*تعیین فرد مجاز و مسئول جهت تفسیر نتایج و ارائه توصیه­ها و هشدارهای لازم (در شرایط مقتضی)

*نحوه گزارش فوری نتایجی که در محدوده بحرانی (critical values) قرارمی­گیرند و تعیین مسئول مربوطه.

*تعیین فرد مجاز برای تغییرمندرجات یا اطلاعات برگه گزارش (قبل یا بعد از تحویل به بیمار) و نحوه مستند نمودن دلایل تغییر گزارش آزمایش­ها.

* تعیین مدت زمان نگهداری برگه یا فایل گزارش­دهی شده (براساس مدت زمان تعیین شده درکتب مرجع و یا زمان توافق شده در سطح کشوری و یا استانی).

9-   برگه های گزارش نهایی نتایج بیماران یا فایل های مربوطه 

برگه گزارش نهایی یا فایل الکترونیک مربوط به نتایج بیماران باید تا مدت زمان تعیین شده (حداقل یک سال ) نگهداری شود و در صورت نیاز قابل دستیابی باشد.

تجهیزات آزمایشگاه

  1. سوابق مربوط به خرید تجهیزات:

آزمایشگاه می­ بایست درخواست خرید، فاکتور فروش، سوابق ارزیابی و تائید کیفیت دستگاه قبل از استفاده در آزمایشگاه و سوابق مربوط به آموزش کارکنان برای کاربری دستگاه را نگهداری نماید.

  1. فهرست تجهیزات موجود در آزمایشگاه:

آزمایشگاه می­بایست فهرستی از تجهیزات موجود با ثبت محل استقرارهریک، داشته باشد. در این فهرست می­توانیم جهت سهولت ردیابی، به هر تجهیز شماره یا کد شناسایی اختصاص داد.

این فهرست باید به روز بوده و چنانچه تجهیزی خریداری و یا سرویس خارج گردد می­بایست در آن ثبت گردد. 

  1. شناسنامه تجهیزات:

این مدرک به منظور معرفی هر تجهیز و معمولا در یک برگه تهیه می شود و حاوی اطلاعات مور نیاز جهت شناسایی دستگاه، کاربران مجاز (در موارد مقتضی)، تاریخ خرید و تاریخ شروع به کار دستگاه در آزمایشگاه، وضعیت دستگاه در هنگام خرید (نو، مستعمل، بازسازی شده)، چگونگی تماس باشرکت سازنده یا پشتیبان و سایر توضیحات لازم می­باشد..

شناسنامه تجهیزات باید تا مدت زمانی که از تجهیزات در آزمایشگاه استفاده می­شود، حفظ گردد.

  1. دستورالعمل فنی تجهیزات:

این دستورالعمل برای هریک از تجهیزات بطور جداگانه و با استفاده از دستورالعمل سازنده که همراه دستگاه می­باشد و همچنین مراجع علمی معتبر تهیه می­گردد و حاوی کلیه اطلاعات ضروری مربوط به دستگاه و نحوه کاربرد آن می­باشد. (نمونه آن ضمیمه است).

این اطلاعات عبارتند از :

*چگونگی کاربری: شرح مرحله به مرحله نحوه کار با دستگاه بر اساس دستورالعمل­های سازنده

*نحوه کنترل و نگهداری: کلیه مراحل کنترل و نگهداری دستگاه و فواصل انجام این اقدامات (روزانه، هفتگی، ماهانه و …) و پارامترهای مورد ارزیابی در نگهداری (مثلا دما، حجم، فشار، دور در دقیقه و …)

*اقداماتی که در صورت نیاز به تعمیر باید انجام گیرد و تعیین مسئول مربوطه. 

*ملاحظات ایمنی جهت کار با دستگاه

دستورالعمل فنی تجهیزات باید تا مدت زمانی که ازتجهیز در آزمایشگاه استفاده می­شود، حفظ گردد.

  1. سوابق مربوط به کنترل و نگهداری تجهیزات:

کلیه اقدامات پیشگیرانه که به شکل ادواری ( روزانه، هفتگی، ماهیانه … ) جهت کنترل، نگهداری و سرویس تجهیزدر داخل آزمایشگاه انجام می­شود باید ثبت و مستند گردد. جهت ثبت اقدامات انجام شده و نتایج به دست آمده، می­توانیم دفتری را اختصاص دهیم یا جهت سهولت فرم مخصوصی را به طور دلخواه طراحی نماییم. (نمونه آن ضمیمه است) در هر حال اطلاعات زیرحتما باید ثبت گردد:

*نام و محل استقراردستگاه (و کد شناسایی در صورت کد گذاری دستگاه­ها)

*فاکتور مورد کنترل (مانند دما، حجم، فشار، دور در دقیقه و …)

*زمان انجام کار

*نتایج حاصله

*در صورت وجود اشکال، اقدامات اصلاحی انجام شده (این اقدامات ممکن است تنظیم و یا تعمیر دستگاه باشد).

*فرد مسئول

15- سوابق مربوط به سرویس یا تعمیر تجهیزات:

هر بار که اقدامی در خارج از آزمایشگاه جهت پیشگیری از خرابی (سرویس دستگاه) و همچنین تعمیر دستگاه پس از خراب شدن آن، انجام می­شود باید مکتوب و مستند گردد و در پوشه یا فایل مربوط به آن دستگاه نگهداری شود.  جهت سهولت ثبت اقدامات انجام گرفته می­توان فرمی را به دلخواه طراحی نمود.طراحی این فرم اختیاری است. ولی باید حداقل حاوی اطلاعات ذیل باشد. 

*نام و محل استقراردستگاه (و کد شناسایی در صورت کد گذاری دستگاه­ها)

*تاریخ خروج از کار و تاریخ سرویس یا تعمیر

*مسئول و نحوه ضدعفونی کردن دستگاه قبل از سرویس یا تعمیر تا در هنگام سرویس یا تعمیرهیچگونه احتمال آلودگی برای تعمیر کار وجود نداشته باشد. جهت انجام این کار می­توان از توصیه سازنده و یا محلول­های تجاری مخصوص استفاده نمود. در صورت عدم دسترسی به این محلول­ها، می­توان حداقل از الکل 70% در صورتیکه به تجهیزات آسیب نرسانده، استفاده نمود. 

*شرح تنظیمات یا تعمیرات انجام شده (بطور معمول در فاکتور ارائه شده  یا برگه الصاق شده به فاکتور، توسط شرکت پشتیبان درج می­گردد.

*مسئول و نحوه تائید فنی دستگاه پس از سرویس یا تعمیر و قبل از ورود به جریان کار (حداقل شامل آزمایش برروی کنترل­های تجاری و ارزیابی نتیجه مورد انتظار)

16- :log Book

دفترچه یا برگه­ای که در کنار هر دستگاه قرار گرفته و اطلاعات مربوط به هر بار استفاده از دستگاه، شامل نام کاربر، تاریخ و ساعت استفاده از دستگاه و وضعیت دستگاه در شروع و خاتمه کار را مشخص می­نماید.

خرید و انبارش در آزمایشگاه:

17- دستورالعمل خرید و انبارش:

جهت خرید کلیه اقلام آزمایشگاهی که بر کیفیت فعالیت­ها تاثیر می­گذارند باید به نکاتی توجه شود این نکات در دستورالعمل خرید می­بایست مکتوب گردند و شامل:

*نحوه رسیدگی به درخواست­های خرید با توجه به نقطه سفارش تعیین شده برای هر یک از اقلام مصرفی و مسئول مربوطه.

نقطه سفارش اقلام مصرفی در واقع تعیین اندازه­ای از موجودی است که با رسیدن به آن نقطه، سفارش خرید باید صورت گیرد. تعیین نقطه سفارش و توجه به آن سبب جلوگیری از اتمام ناگهانی مواد مصرفی، خرید عجولانه وگاه متوقف شدن فعالیت­ ها می­گردد. نقطه سفارش با توجه به بارکاری هرآزمایشگاه و تاریخ مصرف اقلام تعیین می­شود.

*نحوه ارزیابی و ملاک انتخاب تامین کنندگان تجهیزات و فرآورده­های تشخیصی.

ملاک انتخاب تامین کنندگان به عنوان مثال می­تواند کیفیت کالای عرضه شده، اطمینان از رعایت زنجیره سرد (برای فرآورده­های مصرفی حساس به دما)، خدمات بعد از فروش، حسن سابقه، دارا بودن تائیدیه آزمایشگاه رفرانس برای محصول، در دسترس بودن، توانمندی علمی شرکت پشتیبان، به روز بودن تجهیزات و تکنولوژی، شرایط تحویل یا بسته بندی مناسب و نحوه همکاری مالی و… باشد.

*نحوه کنترل و اطمینان از مطابقت اقلام خریداری شده با اقلام درخواست شده و تعیین مسئول  مربوطه.

*نحوه کنترل و اطمینان از کیفیت عملکرد اقلام خریداری شده قبل ازشروع استفاده درآزمایشگاه و تعیین مسئول مربوطه.

(همه اقلام خریداری شده موثربرکیفیت، شامل موادمصرفی، فرآورده­های تشخیصی، ابزار و دستگاه­ها قبل ازاینکه درآزمایشگاه مورد استفاده قرارگیرند باید ارزیابی شده و از عملکرد مطلوب آنها اطمینان حاصل گردد. نحوه ارزیابی کیفیت هر یک از اقلام و مسئول انجام این کار باید مشخص و مکتوب گردد).

*تعیین نحوه کنترل موجودی انباردرآزمایشگاه (سیستم نرم افزاری و یا نوشتاری مثل دفاتر انبار)

که در آن تعداد هر یک از اقلام، مشخصات اقلام، سری ساخت یا شماره سریال، تاریخ دریافت، تاریخ شروع استفاده و همچنین تاریخ انقضاء و شرایط نگهداری(فریزر، یخچال یا دمای اطاق و…) و نقطه سفارش برای اقلام مصرفی ذکرگردد.

*نحوه کنترل و اطمینان از اینکه کلیه اقلام موجوددر آزمایشگاه در شرایط صحیح ازنظردما، رطوبت، نور، تهویه، ایمنی و … نگهداری می­شوند و تعیین مسئول مربوطه. 

18- سوابق مربوط به خرید و انبارش:

*برگه های درخواست خرید اقلام

*فاکتورهای فروش اقلام

*فهرست تامین کنندگان تجهیزات و فرآورده­های تشخیصی که خرید از آنها مورد تائید است.

*سوابق تائید کیفیت اقلام خریداری شده قبل از استفاده در آزمایشگاه.

*نرم افزار یا دفترکنترل موجودی انبار (که در آن اطلاعات اشاره شده در بالا موجود باشد)

19- دستورالعمل­های ایمنی در آزمایشگاه:

جهت حفظ ایمنی کارکنان در آزمایشگاه می­بایست دستورالعمل­هایی تدوین شده، دردسترس تمامی کارکنان قرار گرفته و به شیوه­ای توضیح داده شود که کاملا درک گردد.

20- دستورالعمل­های شستشو و نظافت در آزمایشگاه:

دستورالعمل­هایی در مورد نحوه شستشوی لوازم شیشه­ای، نحوه استریلیزاسیون و نحوه نظافت محیط و سطوح کاری در آزمایشگاه باید تدوین شده دراختیارکارکنان مربوطه قرارگرفته، به آنان آموزش داده شده و از اجرای آن توسط کارکنان اطمینان حاصل گردد.

21- دستورالعمل مدیریت پسماند:

مکتوب نمودن چگونگی مدیریت ایمن و صحیح پسماندها در مراحل جداسازی، بی­خطرسازی، جمع آوری، بسته بندی، حمل و نقل و دفع پسماند درآزمایشگاه ضروری است.

22- سوابق ثبت و پی­گیری حوادث مخاطره آمیز:

نحوه ثبت، گزارش و پیگیری حوادث مخاطره آمیز نظیر فرو رفتن سوزن، ریختن و پاشیدن مواد شیمیایی، خون، مواد آلوده و… باید تعیین گردد و سوابق مربوط به این اقدامات موجود باشد.

23- دستورالعمل ثبت و رسیدگی به خطاها و موارد عدم انطباق در آزمایشگاه:

خطاها و موارد عدم انطباق (مواردی که با اصول انجام کار انطباق ندارند)، باروش­های مختلفی در آزمایشگاه شناسایی می­شوند که عمدتا شامل انجام بازرسی­های داخلی توسط مسئول فنی یا سوپروایزر آزمایشگاه، پس خوراند (فیدبک) دریافت شده از مسئولین و کارکنان، بازنگری نتایج برنامه­های کنترل کیفیت، نظرسنجی از مشتریان آزمایشگاه و رسیدگی به شکایات و … می­باشد.

دراین دستورالعمل موارد زیرتعریف می­شود:

*مسئول ثبت خطاها و موارد عدم انطباق که در هر بخش یا واحد از آزمایشگاه اتفاق می­افتد.

*چگونگی ثبت خطاها و موارد عدم انطباق (مثلاثبت در دفاتر و یا برگه­هو فرم­های طراحی شده و….)

کارکنان آزمایشگاه

24- نمودار سازمانی کارکنان:

آزمایشگاه باید دارای یک نمودار سازمانی پرسنلی باشد که سلسله مراتب سازمانی پست­های مختلف شامل موسس آزمایشگاه، مسئول فنی، سوپروایزر مسئولین بخش­ها، مسئولین ایمنی، کارکنان واحدهای پذیرش و نمونه گیری و کارکنان خدماتی، اداری و پشتیبانی را نشان داده و ارتباط آنها را با یکدیگر مشخص نماید.

25- پرونده کارکنان:

که حداقل حاوی سوابق زیر باشد:

*مشخصات فردی، کپی تمام صفحات شناسنامه و یک قطعه عکس جدید.

*مجوز یا پروانه انجام کار برای مسئولین فنی

*قرارداد استخوامی کارکنان

*معرفی نامه از کارفرمای قبلی (سوابق استخدامی یا کاری قبلی)

*کپی مدرک تحصیلی و تخصصی

*سوابق دوره­های آموزشی و تجربات کاری (در بدو خدمت و ضمن خدمت)

*سوابق مربوط به ارزیابی صلاحیت (در بدو خدمت و ضمن خدمت)

*سوابق مواجهه با مخاطرات شغلی

*گواهی عدم سوء پیشینه

*گواهی عدم اعتیاد

*مستندات مربوط به انجام آزمایشات جهت ارزیابی مصونیت یا آلودگی با HBV, HIV, HCV  قبل از شروع به کار در آزمایشگاه

سوابق واکسیناسیون قبلی و یا واکسیناسیون انجام شده در بدو کار در آزمایشگاه

*سوابق ابتلاء به بیماری­های خاص

26- شرح وظایف و اختیارات هر یک از کارکنان و تعیین جانشین برای کارکنان

شرح وظایف و اختیارات کارکنان آزمایشگاه باید توسط مسئول فنی تعیین و به صورت مکتوب به آنان ابلاغ گردد. مسئول فنی باید شرح وظایف و اختیارات و تعیین جانشین را متناسب با تحصیلات و آموزش­های کارکنان تعریف نماید و از درک آن توسط کارکنان اطمینان حاصل کند.

27- دستورالعمل ارتباط با آزمایشگاه­های ارجاع و یا ارجاع کننده

در صورتی که آزمایشگاه به لحاظ ارسال نمونه یا پذیرش نمونه، با آزمایشگاه­های دیگر ارتباط دارد باید مستندات زیر موجود باشد:

*قرارداد مشخص که ارتباط و مسئولیت دو آزمایشگاه را مشخص نماید.

*ملاک انتخاب و نحوه کسب اطمینان از کیفیت عملکرد آزمایشگاه ارجاع (آزمایشگاهی که نمونه جهت انجام آزمایش به آنجا ارسال می­گردد) به طریق مقتضی (بازرسی سوابق عملکرد آزمایشگاه ارجاع و…..)

*ثبت مشخصات بیماران و نمونه­های ارسالی و نوع آزمایش­های درخواستی (به طریق نرم افزاری و یا ثبت در دفاتر مخصوص)

*مکتوب نمودن شرایط انتقال نمونه و مسئولیت طرفین به منظور حفظ کیفیت نمونه، از طریق استفاده از ظروف مناسب جهت حمل، ضد انعقاد یا نگهدارنده (در موارد مقتضی)، رعایت شرایط دمایی لازم، در نظر داشتن حداکثر فاصله زمانی قابل قبول بین جمع اوری نمونه تا انجام آزمایش، ….. و همچنین رعایت ملاحظات ایمنی

*ثبت زمان مورد انتظار برای آماده شدن نتایج، برای آزمایش­های مختلف جهت تعیین زمان چرخه کاری

*نحوه و مدت زمان بایگانی گزارش­ های دریافت شده از آزمایشگاه ارجاع

28– سوابق ارتباط با آزمایشگاه­ های ارجاعی و یا ارجاع کننده

* سوابق حمل و ارسال نمونه­ ها و انطباق آن با شرایط لازم

*سوابق پذیرش نمونه­ های دریافت شده

*سوابق مربوط به رد نمونه ودلایل آن

*سوابق گزارشات مربوط به آزمایشات پذیرش شده

*سوابق بازرسی ­های دوره­ای که به منظور کسب اطمینان از اجرای مفاد قرار داد انجام می­شود.

3 پاسخ به "نظام نامه کیفیت ایزو15189"

ارسال یک پیغام

نشانی ایمیل شما منتشر نخواهد شد.

درباره

گروه فن آور دی مِیک با سابقه ده ساله در حوزه مدیریت و فن آوری اطلاعات از سال 1397 با تشکیل مجموعه شرکت های دانش بنیان مستقر در پارک علم و فن آوری، فعالیت خود را آغاز کرد. ما بر آنیم تا با ارائه خدمات ویژه به جامعه پزشکی و آزمایشگاهی کشور و بهره گیری از افراد متخصص و خلاق در زمینه های مختلف، خدمات جامع و کاملی را با بهترین کیفیت و بهترین قیمت به مشتریان خود ارئه کنیم .

آکادمی

 

تماس

  • تلفن: (021) 91312424
  • واحد فروش: 09021110087
مرکز انفورماتیک گروه فن آور دی مِیک 2020
X